繼續(xù)我們的"首仿系列"，第一篇《正大天晴、豪森、倍特3家PK!年銷(xiāo)超1.5億，增長(zhǎng)85.72%的抗凝藥達(dá)比加群酯首仿即將揭曉》。今天開(kāi)始第二篇，筆者要講的是抗炎鎮(zhèn)痛藥塞來(lái)昔布，該藥可以說(shuō)是下半年最受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的仿制藥之一，2018年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為10.24億元，位居國(guó)內(nèi)昔布類(lèi)藥物第二。
塞來(lái)昔布-年銷(xiāo)超10億元的抗炎鎮(zhèn)痛“神藥”
基本信息：
塞來(lái)昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂(lè)葆）是輝瑞研發(fā)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
該藥于1998年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，于2012年獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強(qiáng)制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。
具體信息如下：
（資料來(lái)源：FDA、NMPA）
2012年10月，塞來(lái)昔布獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格有100mg、200mg兩種。目前，制劑方面，國(guó)內(nèi)僅有輝瑞的原研藥塞來(lái)昔布膠囊上市，原料藥方面，僅有正大清江、江蘇盛迪和輝瑞的塞來(lái)昔布原料藥獲批，尚無(wú)塞來(lái)昔布仿制藥制劑上市。
（資料來(lái)源：NMPA）
2019年，塞來(lái)昔布膠囊被納入到新版《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，作為醫(yī)保乙類(lèi)藥品進(jìn)行管理和使用。
（資料來(lái)源：NMPA）
化合物專(zhuān)利于2014年11月14日過(guò)期。
銷(xiāo)售業(yè)績(jī)：
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）抗炎抗風(fēng)濕藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，2018年首次突破200億元，其中中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是抗炎抗風(fēng)濕藥的主要銷(xiāo)售戰(zhàn)場(chǎng)。
2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP10品種中，有2個(gè)是昔布類(lèi)藥物，分別是帕瑞昔布和塞來(lái)昔布，塞來(lái)昔布2018年銷(xiāo)售額為10.24億元，同比增長(zhǎng)25.28%，位列第四。
（資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況-恒瑞、正大清江、石藥、齊魯?shù)?家PK
目前，以新注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)提交塞來(lái)昔布仿制藥上市的有北京亞寶、齊魯制藥、石藥、天津金耀、青島百洋、北京福元、正大清江、江蘇恒瑞、四川國(guó)為9家藥企，其中恒瑞第一個(gè)提交上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：NMPA）
恒瑞、正大清江、青島百洋、石藥等藥企報(bào)產(chǎn)的塞來(lái)昔布膠囊被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)今年下半年，恒瑞有可能拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE）
值得一提的是，恒瑞已經(jīng)有一個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥艾瑞昔布，治療領(lǐng)域與塞來(lái)昔布相同，相信隨著仿制藥的上市，國(guó)內(nèi)抗炎抗風(fēng)濕200億的市場(chǎng)將會(huì)越來(lái)越熱鬧。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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