2018年，我國西藥產(chǎn)品出口額為368.83億美元，其中，西藥制劑出口額為41.00億美元，同比增長18.64%。
在所有的藥物出口劑型中，注射劑直接注射進入體內(nèi)使用，這類劑型出口到規(guī)范市場國家的質量標準是最嚴格的。FDA對無菌注射劑的強監(jiān)管帶來了高度集中、競爭不完全的注射劑仿制藥市場，合規(guī)注射劑仿制藥成為高門檻高收益的稀缺資源。
據(jù)統(tǒng)計，目前已獲得FDA注射劑ANDA的國內(nèi)制藥企業(yè)只有8家，其中僅有恒瑞醫(yī)藥、健友股份、齊魯制藥及普利制藥4家制劑出口企業(yè)擁有向美國市場持續(xù)供貨的能力。
數(shù)據(jù)來源：FDA
恒瑞醫(yī)藥
2011年12月，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射液通過美國FDA認證，成為在美國上市銷售的首個中國制造的注射劑。近年來，恒瑞醫(yī)藥不斷加大研發(fā)投入，按照美國FDA標準打造質量體系，推動國產(chǎn)制劑"走出去"的國際化戰(zhàn)略。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥旗下?lián)碛薪?jīng)FDA批準的注射劑ANDA文號共計10個，與健友股份并列第一，是國內(nèi)注射劑產(chǎn)品國際化的領軍企業(yè)，其中的多個注射劑品種已經(jīng)實現(xiàn)了規(guī)?；匿N售，出口的注射劑產(chǎn)品以抗腫瘤藥及**藥為主，是恒瑞醫(yī)藥的優(yōu)勢產(chǎn)品領域。
資料來源：FDA，公司公告
健友股份
作為國內(nèi)注射劑產(chǎn)品國際化的先鋒企業(yè)，健友最早從2010年開始對注射劑的國際化項目進行布局，以依諾肝素注射劑及標準肝素注射劑等產(chǎn)品作為首批申報產(chǎn)品。
目前，健友擁有3條通過FDA認證的注射劑生產(chǎn)線，已獲批10個FDA注射劑ANDA，包括了南京健友的2個ANDA及成都健進的8個ANDA。其中，肝素鈉注射劑系列是健友的核心產(chǎn)品，有8個規(guī)格 ，覆蓋了美國已上市肝素鈉產(chǎn)品的主流規(guī)格，產(chǎn)品鏈圍繞依諾肝素/標準肝素展開，并延伸至小分子抗腫瘤藥、**、抗感染等注射劑產(chǎn)品領域。
資料來源：FDA，公司公告
齊魯制藥
近年來，齊魯制藥一直推進國際化戰(zhàn)略，旗下產(chǎn)品出口由原料藥向制劑拓展。在對美國的注射劑出口領域，于2014年9月獲批首個ANDA鹽酸昂旦司瓊注射液，目前齊魯制藥共獲得了8個FDA批準的ANDA，產(chǎn)品主要集中在抗感染及抗癌領域。
資料來源：FDA，公司公告
普利制藥
作為國內(nèi)最早一批探索制劑國際化的企業(yè)之一，普利制藥對制劑出口的布局始于2005年，一開始就著眼于注射劑的仿制藥出口品種，2008年開始按照FDA標準對注射劑車間進行改造。
截至目前，普利制藥擁有的海外制劑生產(chǎn)批準文號超過30個，美國注射劑ADNA有6個品種，較前三家注射劑產(chǎn)品的獲批時間較晚。值得一提的是，新晉在美獲批的萬古霉素是普利制藥第一個獲批的重磅注射劑品種。2018年，彭博終端銷售數(shù)據(jù)超過6億美金。目前，注射用鹽酸萬古霉素目前在美國處于短缺狀態(tài)，普利制藥這款產(chǎn)品的上市有望為公司的出口產(chǎn)品帶來新的業(yè)績增長點。
資料來源：FDA，公司公告
國內(nèi)藥企注射劑對美出口的雙重利好
利好國內(nèi)一致性評價
《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告涉及如下內(nèi)容：在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，經(jīng)一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。
在一致性評價政策下，在海外獲得批文的本土制藥企業(yè)轉報國內(nèi)，可以憑借政策進入"優(yōu)先審評"的快速通道，超越國內(nèi)其他藥企通過一致性評價，搶占市場先機，獲得較好的定價和競爭格局。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，截至今年6月，包括恒瑞醫(yī)藥6個注射劑產(chǎn)品苯磺順阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用環(huán)磷酰胺及齊魯制藥5個注射劑產(chǎn)品鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟均已經(jīng)通過出口轉國內(nèi)的方式申報，在國內(nèi)注射劑一致性評價標準目前尚未出臺之際，這些注射劑產(chǎn)品均有望率先在國內(nèi)通過一致性評價，提前享受政策紅利，為企業(yè)的未來業(yè)績打下增長的基礎。
贏得海外的增量市場
日前，國家醫(yī)療保障局召開了疾病診斷相關分組（DRG）付費視頻會議，對外正式公布了全國DRG付費30個城市試點名單，業(yè)內(nèi)人士將其稱之為我國醫(yī)?？刭M的終極大招。
在國內(nèi)醫(yī)?？刭M政策日益嚴格的大背景之下，醫(yī)療服務可及性及費用控制之間的矛盾將會不斷加深，伴隨而來的是未來醫(yī)藥行業(yè)整體增長的負壓而行；同時，我們可以看到的是美國作為全球的仿制藥市場，目前正面臨著嚴重的注射劑藥品短缺。上述兩方面的因素綜合作用，對于國內(nèi)的制藥企業(yè)既是機遇又是挑戰(zhàn)。
對于國內(nèi)有實力的注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，以注射劑產(chǎn)品的國際化為契機，瞄準高端規(guī)范市場，將自身產(chǎn)品打入美國這個全球仿制藥市場，主動尋求新的增量市場空間，這是迎接國內(nèi)醫(yī)保控費挑戰(zhàn)、保持未來增長的一種極佳方式。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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