白駒過隙，2019年已經(jīng)過去一半了，本來筆者想多寫幾句和大家嘮嘮嗑，但筆者是一名沒有感情的寫手，那就祝大家在剩下的時間里把2019年的目標都實現(xiàn)了吧，嘻嘻。
言歸正傳，年中是適合盤點的好時候，今天筆者就給大家盤點一下2019上半年國內(nèi)藥企獲批的美國ANDA。
2019上半年，國內(nèi)藥企共獲得美國ANDA批準文號41個，與2018年全年共獲得美國ANDA批準文號78個相比，創(chuàng)歷史新高。
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申請?zhí)?/strong> |
通用名稱 |
劑型 |
藥企名稱 |
批準日期/ 公告日期 |
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207494 |
鹽酸強力霉素* |
口服緩釋片 |
華海藥業(yè) |
2019/6/20 |
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212017 |
煙酸 |
口服緩釋片 |
人福醫(yī)藥 |
2019/6/15 |
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209026 |
氯化鉀 |
口服緩釋膠囊 |
華海藥業(yè) |
2019/6/11 |
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209826 |
鹽酸美法侖 |
注射劑 |
復星醫(yī)藥 |
2019/5/28 |
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211007 |
肝素鈉 |
注射劑 |
南京健友 |
2019/5/28 |
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209333 |
琥珀酸索利那新 |
口服片劑 |
齊魯制藥 |
2019/5/20 |
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211423 |
琥珀酸索利那新* |
石藥集團 |
2019/3/13 |
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206062 |
鹽酸多柔比星 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/5/13 |
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207375 |
瑞舒伐他汀鈣 |
口服片劑 |
山東藥業(yè) |
2019/5/7 |
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209922 |
氨化鉀 |
口服緩釋片 |
華海藥業(yè) |
2019/4/30 |
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204800 |
非洛地平 |
口服緩釋片 |
永信藥品 |
2019/4/29 |
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206195 |
鹽酸柔紅霉素 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/25 |
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208759 |
2019/4/12 |
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211669 |
順苯磺阿曲庫銨 |
注射劑 |
南京健友 |
2019/4/25 |
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211668 |
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208250 |
阿奇霉素 |
口服片劑 |
石藥集團 |
2019/4/17 |
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210599 |
鹽酸度洛西汀 |
口服腸溶膠襄 |
百洋制藥 |
2019/4/17 |
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208972 |
鹽酸丁螺環(huán)酮 |
口服片劑 |
人福醫(yī)藥 |
2019/4/16 |
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208759 |
達卡巴嗪 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/12 |
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204795 |
氯沙坦 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/4 |
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210612 |
雌二醇；醋酸炔諾酮 |
口服片劑 |
南通聯(lián)亞 |
2019/4/3 |
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207939 |
芬戈莫德* |
- |
東陽光藥 |
2019/4/2 |
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209524 |
泮托拉唑鈉* |
注射劑 |
中美華東 |
2019/4/1 |
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211335 |
他達拉非 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/3/26 |
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210420 |
齊魯制藥 |
2019/3/26 |
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210126 |
貝美前列素 （比馬前列素） |
滴眼劑 |
復星醫(yī)藥 |
2019/3/22 |
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210614 |
硝苯地平 |
口服緩釋片 |
南通聯(lián)亞 |
2019/3/12 |
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211030 |
骨化三醇* |
- |
復星醫(yī)藥 |
2019/3/6 |
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209675 |
鹽酸可樂寧 |
口服緩釋片 |
南通聯(lián)亞 |
2019/3/5 |
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211049 |
奧美沙坦酯 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/22 |
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210552 |
口服片劑 |
齊魯制藥 |
2019/1/10 |
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207843 |
替米沙坦 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/2/19 |
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207516 |
利塞膦酸鈉 |
口服片劑 |
民生藥業(yè) |
2019/2/15 |
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209548 |
乙炔雌二醇;雙醋炔諾醇 |
口服片劑 |
南通聯(lián)亞 |
2019/2/11 |
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209944 |
阿哌沙班 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/8 |
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204968 |
左氧氟沙星 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/5 |
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209864 |
依替巴肽 |
注射劑 |
普利制藥 |
2019/1/25 |
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208575 |
替格瑞洛 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/1/23 |
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209528 |
卡非佐米 |
注射劑 |
齊魯制藥 |
2019/1/18 |
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206021 |
鹽酸普拉格雷 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/1/16 |
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210339 |
鹽酸普羅帕酮 |
口服緩釋膠囊 |
宣泰醫(yī)藥 |
2019/1/4 |
（資料來源：FDA）
從藥企方面看，海正7個位列第一，東陽光6個緊隨其后，南通聯(lián)亞和齊魯4個并列第3。而2018全年，人福、東陽光、華海、石藥分別以13個、12個、6個、6個位列前3。
（資料來源：FDA）
從品種來看，共有38個品種。其中，他達拉非、奧美沙坦酯這兩個品種分別有兩個藥企獲批，可見競爭激烈。
此外，獲批品種中，包括阿哌沙班、替格瑞洛、順苯磺阿曲庫銨、他達拉非以及芬戈莫德等多個重磅品種。
美國ANDA品種國內(nèi)大有可為
2018年7月10日，NMPA發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，本次指導原則指出，在境外開發(fā)的具備完整可評價生物等效性數(shù)據(jù)的仿制藥，也可用于在中國的藥品注冊申報。
由于美國FDA的審評標準一向是業(yè)界標桿，且NMPA對其過審數(shù)據(jù)的認可度也頗高，持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導原則，快速將其產(chǎn)品打入國內(nèi)市場。
東陽光阿哌沙班可走捷徑打入國內(nèi)市場
這里，筆者重點介紹一下上半年東陽光獲批的ANDA品種阿哌沙班，阿哌沙班完全可以借助《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，迅速進入國內(nèi)市場。
阿哌沙班（Apixaban，商品名為Eliquis）是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā)，于2013年進入中國，并在2017年進入了新版醫(yī)保目錄，主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗結果，其降低大出血風險的效果十分顯著，安全性和有效性均超出同類藥物。
BMS在2003年申請了阿哌沙班的化合物專利，其國際公開號為WO2003/049681，在國內(nèi)的化合物專利將在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72億美元，"最暢銷的抗凝血藥"當之無愧。
目前國內(nèi)阿哌沙班普通片劑在研廠家多達 27 個，有 8 家企業(yè)申報上市，其中，按照新 4 類申報的有 7 家，包括正大天晴、東陽光、科倫、青峰等知名藥企，按照 3 類申報的有 1 家，為齊魯制藥。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注冊分類獲批被收錄進上市藥品目錄集，成功搶占首仿。不過，NMPA雖然批準了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研專利尚未到期，這也意味著，豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文，但目前還不能銷售。
此次，東陽光阿哌沙班順利拿下美國ANDA號，很可能加速國內(nèi)獲批歷程，成為國內(nèi)第2個獲批的阿哌沙班仿制藥。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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