近日，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了馬來(lái)酸吡咯替尼片的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬在國(guó)內(nèi)招募590人，評(píng)價(jià)馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性，這是馬來(lái)酸吡咯替尼片目前拓展的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，吡咯替尼未來(lái)也有望成為國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的基石用藥。
國(guó)內(nèi)首個(gè)基于2期臨床優(yōu)先審批并獲批上市的實(shí)體瘤抗癌新藥
吡咯替尼是一種泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)靶向作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）、表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體4（HER4），其療效顯著優(yōu)于多個(gè)小分子抗HER2藥物。
2017年8月，恒瑞醫(yī)藥提交了1.1類新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片以II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的有條件上市申請(qǐng)，僅僅一個(gè)月的時(shí)間就以"具有明顯臨床價(jià)值，重大專項(xiàng)"為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品名單中。
2018年8月，馬來(lái)酸吡咯替尼片獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件上市批準(zhǔn)，商品名為艾瑞妮，用于 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)乳腺癌的二線治療，申報(bào)進(jìn)度超過(guò)預(yù)期，這款重磅創(chuàng)新藥成為了中國(guó)內(nèi)地首個(gè)基于二期臨床結(jié)果優(yōu)先審評(píng)并獲批上市的抗實(shí)體瘤藥物。
國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療潛力首選用藥
對(duì)于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)乳腺癌，國(guó)內(nèi)一線療法為曲妥珠單抗聯(lián)合化療，當(dāng)含曲妥珠單抗療法耐藥或疾病進(jìn)展后，甲苯磺酸拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱使用是推薦的二線療法。
在針對(duì)治療經(jīng)蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療失敗，且復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后化療不超過(guò)二線乳腺癌患者的II期臨床試驗(yàn)中，馬來(lái)酸吡咯替尼的療效顯著優(yōu)于國(guó)內(nèi)甲苯磺酸拉帕替尼，憑借這款產(chǎn)品的出色表現(xiàn)，恒瑞醫(yī)藥在晚期Her2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)外其他企業(yè)，吡咯替尼聯(lián)合化藥的治療方案也有望成為轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療首選方案。
新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)路徑
此次，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的一線治療，這種臨床開(kāi)發(fā)的路徑與帕妥珠單抗和來(lái)那替尼類似，若臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，將進(jìn)一步打開(kāi)更為廣闊的市場(chǎng)空間。
2018年12月，帕妥珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。同樣借鑒帕妥珠單抗的臨床開(kāi)發(fā)路徑，吡咯替尼針對(duì)乳腺癌的另外一種開(kāi)發(fā)方向就是輔助治療。
市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力
從目前的情況來(lái)看，馬來(lái)酸吡咯替尼片未來(lái)的市場(chǎng)空間有望不斷擴(kuò)大。除了乳腺癌之外，同步開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥還有HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌及HER2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌，多適應(yīng)癥拓展助力了吡咯替尼未來(lái)的增長(zhǎng)潛力；另外，吡咯替尼在美國(guó)的臨床試驗(yàn)同樣覆蓋了上述3種適應(yīng)癥，海外市場(chǎng)的拓展是驅(qū)動(dòng)吡咯替尼未來(lái)增長(zhǎng)的另外一種動(dòng)力。
根據(jù)業(yè)內(nèi)人士做出的預(yù)測(cè)，吡咯替尼用于HER2 陽(yáng)性乳腺癌及 HER2 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌這兩種適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)合計(jì)銷售額有望超 30 億元。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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