乳腺癌是女性患者中最常見的癌癥，同樣是全球第二大最常見的癌癥，也是全球第五大癌癥死亡原因。近年來乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，且具有年輕化的趨勢，乳腺癌相關(guān)研究及其治療藥物的臨床狀態(tài)成為全球各大跨國制藥公司藥物研發(fā)管線的關(guān)注熱點。近期GlobalData數(shù)據(jù)庫分析了2018年1月1日至2018年11月16日期間乳腺癌臨床試驗的數(shù)量：
大量的研究是為了研究有效的治療方法，涉及乳腺癌的臨床試驗占所有腫瘤試驗的10.9%。大部分臨床試驗處于II期(50.8%)，其中非企業(yè)主辦方占主導(dǎo)地位，占試驗的57.8%。大部分臨床試驗在美國(22.4%)進(jìn)行，其次是中國(10.6%)。22.7%的試驗使用了生物標(biāo)志物，其中細(xì)胞因子相關(guān)的生物標(biāo)志物研究最多(17.0%)。
2018年開始的乳腺癌研究中，使用最多的藥物是輝瑞的palbociclib，它是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)抑制劑，具有很高的抗腫瘤活性(圖1)。絕大多數(shù)研究該藥物的試驗使用聯(lián)合療法（83.0%）來評估無進(jìn)展生存率。
3.5%的臨床試驗研究藥物是微管蛋白抑制劑紫杉醇（paclitaxel），主要是聯(lián)合用藥；只有6.3%的臨床試驗將該制劑作為單一療法進(jìn)行研究，并涉及不同給藥途徑的比較。采用卡培他濱（capecitabine）作臨床研究的試驗也占比3.5%。值得注意的是，F(xiàn). Hoffmann-La Roche的III期研究重點是早期復(fù)發(fā)的三陰性乳腺癌。
奧拉帕尼（Olaparib）、甲磺酸阿帕替尼（apatinib mesylate）和彭布羅珠單抗（pembrolizumab）也名列前六，臨床試驗數(shù)量相當(dāng)(2.9%)。涉及聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑奧拉帕尼（olaparib）的試驗主要集中在轉(zhuǎn)移性乳腺癌（76.9%）。此外，所有使用酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸阿帕替尼的試驗都處于II期或IV期，僅在中國進(jìn)行，而檢測抗腫瘤免疫調(diào)節(jié)劑pembrolizumab的大多數(shù)試驗都在美國進(jìn)行，且不會超過II期。
圖1: 乳腺癌臨床試驗六大試驗藥物。
來源:GlobalData
乳腺癌治療及主要藥物
乳腺癌的治療主要有手術(shù)治療、化療、**治療、內(nèi)分泌治療、靶向治療、中醫(yī)中藥治療、免疫制劑治療等多種方法。
傳統(tǒng)常規(guī)藥物：常用的藥物有阿霉素、表柔比星、吡柔比星等蒽環(huán)類；紫杉類的化療藥，如紫杉醇、多西紫杉醇；環(huán)磷酰胺類化療藥；來曲唑、阿那曲唑、多西他賽、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱、順鉑、卡鉑等都是乳腺癌治療領(lǐng)域的重要藥物。
靶向藥物及其分類：
靶向治療具有特異性強、療效顯著、毒副反應(yīng)小等優(yōu)點，目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。
主要上市靶向藥物匯總
參考文獻(xiàn)：
1.Breast cancer clinical trials: top drugs under investigation
2.FDA官網(wǎng)
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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