7月8日晚，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊批件》，基本情況如下：
（資料來源于東方財富網(wǎng)）
鹽酸替羅非班注射用濃溶液為抗血小板聚集藥，臨床用于末次胸痛發(fā)作12小時之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風(fēng)險的患者，包括可能進行早期經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計劃進行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。而在今年4月20日公告稱，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司貴州景峰注射劑有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液《藥品注冊批件》。
鹽酸替羅非班制劑的原研藥為Medicure公司的Aggrastat，其劑型為氯化鈉注射劑，于1998年被FDA批準(zhǔn)上市，2009年進入中國。今年1月份，CDE批準(zhǔn)擴大Aggrastat的適應(yīng)癥，增加適應(yīng)癥人群為NSTE-ACS，包括ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者，這些患者準(zhǔn)備接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。除擴大適應(yīng)癥外，CDE還批準(zhǔn)了Aggrastat高劑量推注（HDB）方案（3分鐘內(nèi)25μg/ kg，隨后連續(xù)輸注0.15mcg / kg / min，持續(xù)12-24小時和更長的48小時）用于指定的患者群體。在中國，Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者，以及通過冠狀動脈血管成形術(shù)的患者預(yù)防缺血性并發(fā)癥，而新的擴展標(biāo)簽將增加STEMI和NSTE-ACS兩類患者。
目前國內(nèi)獲批替羅非班原料生產(chǎn)批文的企業(yè)為魯南貝特、武漢武藥、海門慧聚, 其中海門慧聚為景峰醫(yī)藥控股子公司。獲批制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)為5家,其中沈陽新馬、 杭州中美華東、山東新時代為凍干劑型，遠大醫(yī)藥、魯南貝特為氯化鈉注射劑劑型。至此，公司成為國內(nèi)第三家拿到替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)。
根據(jù)行業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，抗血栓藥物市場銷售規(guī)模自2003年以來一直保持兩位數(shù)的增長，2016年市場規(guī)模超過194 億元，同比增長11.21%。其中，抗血小板藥物2016年市場規(guī)模超過115億元，同比增長5.12%，產(chǎn)品市場空間巨大。伴隨產(chǎn)品獲批，景峰醫(yī)藥也將加快推進替羅非班的生產(chǎn)上市進程。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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