近日，筆者從業(yè)內人士處得知，景峰醫(yī)藥有1個生物1類新藥JZB34處于Ⅰ期臨床，用于治療中至重度哮喘。初看這個名字似乎平平無奇,但是它的對標產(chǎn)品卻赫赫有名，那就是今年1月份剛在國內上市銷售的全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（英文商品名：Xolair，中文商品名：茁樂）。而更關鍵的是，除了JZB34，目前國內尚無奧馬珠單抗的類似產(chǎn)品在申報。
奧馬珠單抗入華的十年磨一劍
奧馬珠單抗是一種單克隆抗體，與游離的免疫球蛋白E（IgE）結合，可以阻止肥大細胞、嗜堿性粒細胞和樹突狀細胞等細胞的活化，下調IgE的Fc區(qū)域（FcεRI）的高親和力受體，而IgE正是導致過敏性哮喘的關鍵因素。因此，奧馬珠單抗治療中重度過敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮質激素用量，改善患者的哮喘癥狀、肺功能以及生活質量，不良反應率也低，長期使用也安全有效。
該藥于2002年在澳大利亞首次獲批，2003年進入美國，在經(jīng)歷十多年的申請后，于2017年8月26日獲CFDA批準，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。值得一提的是，奧馬珠單抗開啟了國內靶向治療哮喘的精準治療時代。
全球年銷售額超過20億美元
奧馬珠單抗在全球的銷售由諾華和羅氏負責，銷售額連年快速增長，2017年銷售額高達25億美元。
奧馬珠單抗全球銷售額
（數(shù)據(jù)來源于公司年報，單位：百萬美元）
根據(jù)《中華結核和呼吸雜志》和《中國醫(yī)刊》等專業(yè)刊物記載，我國大概有3000萬哮喘患者，其中5%為中重度哮喘，因此可推測奧馬珠單抗的適應人群高達150 萬人。該藥預計2020年可開展Ⅲ期臨床，2022年上市。
另一個適應癥蕁麻疹積極在華布局
2014年4月4日，F(xiàn)DA批準奧馬珠單抗用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU），CIU是一種嚴重的皮膚病，該病在美國以外的地區(qū)也被稱為慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。在美國，奧馬珠單抗適用于正在接受H1-抗組胺藥治療但仍有癥狀的成人和青少年（≥12歲）。迄今為止，H1-抗組胺藥是美國批準用于CIU唯一的治療選擇。
同時，筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上查詢到，諾華已經(jīng)在中國開展奧馬珠單抗用于治療難治性慢性蕁麻疹的臨床Ⅲ期研究，如下圖所示：
（資料來源于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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