歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為歐盟醫(yī)藥產品的評估機構，主要負責協(xié)調提交到委員會的藥品科學評價意見，在歐盟內監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性，協(xié)調、監(jiān)督、檢查GMP、GLP、GCP，并在歐盟內部促進科學技術的發(fā)展和交流，其監(jiān)管能力和權威性在全球倍受關注，整體上僅遜于美國FDA，其前身為歐洲藥品評價局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，（成立于1993年，1995年1月1日正式開始運作，2004年改名稱為EMA。
EMA對其提供的服務實行收費制度，其收費按照《收費條例》（理事會條例（EC）第297/95號）和實施細則以及《藥品警戒費用條例》（歐盟（EU）第658/2014號）規(guī)定。EMA會收取營銷授權申請費、營銷授權書的變更和其他變更以及授權藥品的年費等等，這些費用會由于通貨膨脹每年進行調整。
以下是筆者整理的目前EMA最新的收費項目情況，我們依次介紹人用藥品費用、獸用藥品費用以及行政費用的具體情況：
人用藥品費用
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Fee type |
Human medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營銷授權申請 |
需要提交完整文件的申請 |
From €286,900 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用286 900 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加28 800 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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不需提交完整文件的申請 |
①From €185,500（根據指令2001/83／EC第 10(4)的申請） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用185 500 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €111,400（根據指令2001/83／EC第 10(1)10(3)以及10c的申請） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用111 400 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權擴展 |
根據委員會法規(guī)（EC）第1234 / 2008附錄I 的營銷授權擴展 |
①From €86,100（(EC) No 1234/2008附錄I營銷授權的擴展） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用86 100 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴大同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €64,600（所有的質量擴展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用64 600 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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根據條例（EC）第1901/2006第29條在兒科人群中推廣使用的營銷授權擴展 |
From €86,100 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用86 100 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加21 600 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€86,100（基礎費用，I級）重大變更 €64,600（基礎費用，II級）質量變更 €21,600（基礎費用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 |
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根據(EC) No 1901/2006第29章用于兒科人群的新適應癥 |
€86,100 |
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變更的分組和工作共享程序 |
類型 |
一個集中營銷授權 第二個及后續(xù)營銷授權工作共享行政費用 工作共享費用 不包括專利使用申請 專利使用申請 |
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II型（I級） |
€86,100 €7,170 €4,130 |
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II型（II級） |
€64,600 €7,170 €4,130 |
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II型（III級） |
€21,600 €7,170 €4,130 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營銷授權更新 |
€14,200 |
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檢查 |
歐盟內部或外部檢查； |
€21,600 |
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PMF檢查 |
€10,800 |
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因撤銷申請而取消歐盟內部或外部檢查的；生產商由于生產安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800 |
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營銷授權轉移 |
€7,200 |
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營銷授權維護-年費 |
藥品 |
€102,900 |
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生物類似藥 |
€51,500 |
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仿制藥、過去遺留情況、知情同意藥品 |
€25,600 |
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Referral |
€71,400 |
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科學咨詢(Scientific advice) |
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首次請求 |
質量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€43,000（基礎費用，I級） |
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臨床開發(fā)、質量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€64,600（基礎費用，II級） |
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質量、安全和臨床開發(fā)、質量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā)、資質咨詢 |
€86,100（基礎費用，III級） |
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后續(xù)請求 |
質量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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臨床開發(fā)、質量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€32,400（基礎費用，II級） |
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質量、安全和臨床開發(fā)、質量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā)、資質咨詢 |
€43,000（基礎費用，III級） |
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科學服務（Scientific services） |
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同情用藥 |
€143,700 |
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草藥 |
關于傳統(tǒng)草藥產品多領域 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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關于傳統(tǒng)草藥產品單一領域（如質量、安全或長期應用） |
€14,200（基礎費用，II級） |
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中小企業(yè)開發(fā)的先進療法產品質量和非臨床數據認證 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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€14,200（基礎費用，II級） |
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輔助物質的咨詢 |
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首次請求 |
€86,100（基礎費用，I級）對一種新的輔助物質或血液衍生物的咨詢。 |
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€64,600（基礎費用，II級）對源自已知來源的一種已知的血液衍生物進行咨詢。 |
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€43,000（基礎費用，III級）對源自已知來源的一種已知的輔助藥物進行咨詢 |
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后續(xù)請求 |
€21,600對源自已知來源的一種已知的輔助藥物進行咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質或血液衍生物的文件進行修訂的咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質或血液衍生物的文件進行重大修訂的咨詢。 |
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€43,000對已評估的附屬物質或血液衍生物兩項或兩項以上修訂的咨詢。 |
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€7,200對已評估的附屬物質或血液衍生物一項小修訂的咨詢。 |
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€3,100對已評估的附屬物質或血液衍生物一項小修訂的咨詢。 |
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歐盟PMF和VAMF認證 |
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PMF認證申請（首次） |
按照集中程序未同時提交新申請 |
€71,400（基礎費用，I級）(PMF中包含的數據以前未經集中程序評估) €64,600（基礎費用，II級）（PMF中包含的數據以前經集中程序評估，現在有變更） €21,600（基礎費用，III級）（PMF中包含的數據以前經集中程序評估，現在無變更） |
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按照集中程序同時提交新申請 |
€7,200 |
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PMF認證變更 |
€64,600重大變更 |
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€64,600 兩個或多個變更，其中至少一個屬于重大變更 |
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€7,200 IB型微小變更 |
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€3,100 IA型微小變更 |
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PMF年度再認證 |
€64,600 提交的文件中有一項或多項變更，其中至少一個是重大變更 €14,200 無重大變更；或提交的文件中有一個IB型或IA型微小變更 |
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VAMF認證申請（首次） |
按照集中程序未同時提交新申請 |
基礎費用€71,400（其中包含的數據以前未經集中程序評估），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€64,600（其中包含的數據以前經過集中程序評估，但有變更或調整），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€21,600（其中包含的數據以前經過集中程序評估，而且沒有變更或調整），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； |
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按照集中程序同時提交新申請 |
基礎費用€7,200，VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； |
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VAMF變更 |
基礎費用€64,600（重大變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€64,600（兩個或多個變更，其中至少一個屬于重大變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€7,200（一個IB型微小變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€43,000； 基礎費用€3,100（一個IA型微小變更），VAMF申請遞交同時，同一組抗原，額外增加€3,100，總費用為€21,600； |
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獸藥收費?
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Fee type |
veterinary medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營銷授權申請 |
全額費用 |
From €143,700 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用143 700 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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全額費用—免疫學 |
From €71,400 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用71 400 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 首次申請?zhí)峤?，同時每一個多變附加申請，額外增加7 200 EURO。 |
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減價費用 |
①From €71,400（根據法令2001/82/EC第 13(1)、13(3)和 13c） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用71 400 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤唬嗤?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €121,200（根據法令2001/82/EC第 13(4)） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用121 200 EURO； 首次申請?zhí)峤唬谝淮翁峤恢忻吭黾右环N規(guī)格或一個劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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減價費用—免疫學 |
From €35,900 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用35 900 EURO； 首次申請?zhí)峤?，包含在一次提交中每增加一種規(guī)格或一個劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請?zhí)峤?，相同?guī)格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權擴展 |
根據委員會法規(guī)（EC）第1234 / 2008附錄I 的營銷授權擴展 |
①From €35,900（(EC) No 1234/2008附錄I營銷授權的擴展） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用35 900 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴大同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €32,400（所有的質量擴展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用32 400 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ③From €8,900（免疫獸藥產品所有的質量擴展，提交時沒有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒有交叉引用） 一個劑型一種規(guī)格一次提交基礎費用8 900 EURO； 擴展申請?zhí)峤粫r，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規(guī)格，額外增加8 900 EURO； 相同規(guī)格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營銷授權變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€43,000（基礎費用，I級）重大變更 €32,400（基礎費用，II級）質量變更 €10,800（基礎費用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 €7,200（基礎費用，IV級）免疫獸藥產品變更 |
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變更的分組和工作共享程序 類型 |
一個集中營銷授權 第二個及后續(xù)營銷授權工作共享行政費用 工作共享費用 不包括專利使用申請 專利使用申請 |
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II型（I級） |
€43,000 €3,560 €2,060 |
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II型（II級） |
€32,400 €3,560 €2,060 |
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II型（III級） |
€10,800 €3,560 €2,060 |
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II型（IV級） |
€7,200 €3,560 €2,060 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營銷授權更新 |
€72,000 |
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檢查 |
歐盟內部或外部檢查； |
€21,600（基礎費用，I級） |
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因撤銷申請而取消歐盟內部或外部檢查的；生產商由于生產安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800（基礎費用，Ⅱ級） |
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營銷授權轉移 |
€7,200 |
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營銷授權維護-年費 |
藥品 |
€34,400 |
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生物類似藥 |
€17,000 |
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仿制藥、歷史遺留情況、或知情同意藥品 |
€8,000 |
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Referral |
€43,000 |
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殘留限量（MRLS） |
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€71,400對在獸藥產品或畜牧業(yè)的殺生產品中使用的給定物質設定的初始的MRL的申請 €21,600修改或擴展現有MRL的申請 |
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科學咨詢(Scientific advice) |
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首次請求 |
質量、安全和臨床開發(fā)、質量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā) |
€43,000（基礎費用，I級） |
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臨床開發(fā)、質量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎費用，II級） |
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質量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€14,200（基礎費用，III級） |
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后續(xù)請求 |
質量、安全和臨床開發(fā)、質量和臨床開發(fā)、安全和臨床開發(fā) |
€21,600（基礎費用，I級） |
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臨床開發(fā)、質量安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€14,200（基礎費用，II級） |
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質量開發(fā)、安全開發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€10,800（基礎費用，III級） |
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與CVMP分類的產品有關的科學建議 |
€10,800 |
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科學服務（Scientific services） |
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有關獸藥產品 |
€143,700（基礎費用，I級） |
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例如**抗原主文件 |
€35,900（基礎費用，II級） |
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**抗原主文件偏差 |
€7,200（基礎費用，III級） |
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行政收費
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Fee type |
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消極驗證（Negative validation） |
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€3,100（基礎費用）申請認定為無效 |
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€3,100（基礎費用）分組或工作共享申請中所有的擴展/偏差認定為無效 |
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產品認證 |
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標準程序 |
€300（基礎費用，I級），同一請求中增加一種認證，額外增加150 EURO。 |
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緊急程序 |
€900 （基礎費用，II級），同一請求中增加一種認證，額外增加450 EURO。 |
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撤回證書申請 |
€300 |
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同步銷售通知（Notification of parallel distribution） |
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首次通知 |
€3,120 |
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年度更新通知，人工檢查 |
€600 |
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年度更新通知，自動檢查 |
€290 |
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通知變更，人工檢查 |
€600 |
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通知變更，自動檢查 |
€290 |
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批量更改通知 |
€3,120 |
另外，還有各項費用免除政策，詳情如下：
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Fee exemptions |
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中小企業(yè)（SME）費用優(yōu)惠 |
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科學咨詢 |
非孤兒藥產品的總申請費用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產品的總申請費用。 |
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減免列入PRIME計劃藥品的總申請費用。 |
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獸藥產品的總申請費用降低90%。 |
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檢查（授權之前） |
總申請費用降低90% |
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總申請費用延期 |
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營銷授權申請 |
總申請費用延期 |
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條件費用豁免 |
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科學服務 |
非孤兒藥產品的總申請費用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產品的總申請費用。 |
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獸藥產品殘留限量（MRLS）的設定 |
總申請費用降低90%。 |
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獸藥產品殘留限量（MRLS）的擴展或更改 |
總申請費用降低90%。 |
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行政服務（不包括同步銷售） |
減免總申請費用。 |
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檢查（授權后） |
總申請費用降低90%。 |
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授權后活動 |
小微企業(yè)減免總申請費用。 |
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小型或中型企業(yè)總申請費用降低40%。 |
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孤兒藥產品費用優(yōu)惠 |
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除中小企業(yè)以外的申請人的收費優(yōu)惠 |
中小企業(yè)收費優(yōu)惠 |
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協(xié)議援助（非兒科相關） 總申請費用降低75%。 |
協(xié)議援助 減免總申請費用。 |
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協(xié)議援助（兒科相關） 減免總申請費用。 |
科學服務 減免總申請費用。 |
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檢查（授權之前） 減免總申請費用。 |
檢查（授權之前）減免總申請費用。 |
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營銷授權申請 減免總申請費用。 |
營銷授權申請 減免總申請費用。 |
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授權后活動包括營銷授權后第一年內的年費減免總申請費用。 |
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檢查（授權后） 總申請費用降低90%。 |
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專利應用方面的多重申請 |
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營銷授權申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
按指令2001/83/EC 10(1) 和 10(3)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €21,300 |
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按指令2001/83/EC 10(4)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €35,600 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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獸用藥品 |
按指令2001/82/EC 13(1) 和 13(3)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €14,200 |
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按指令2001/82/EC 13(4)提交第二及每次后續(xù)多重申請 €25,600 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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第二次及每次后續(xù)多重授權后活動申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
營銷授權擴展 €20,500 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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營銷授權IA變更 €600 |
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專利應用集中營銷授權變更的行政費用 見前面人藥部分 |
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營銷授權更新 €2,750 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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按指令2001/83/EC10(1) 和10(3) 授予的營銷授權年費€4,900 |
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按指令2001/83/EC10(4)授予的營銷授權年費 €9,800 |
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獸用藥品 |
營銷授權擴展 €7,170 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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營銷授權IA變更 €600 |
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專利應用集中營銷授權變更的行政費用 見前面獸藥部分 |
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營銷授權更新 €1,190 |
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前述申請?zhí)峤粫r增加一種規(guī)格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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按指令2001/82/EC13(1) 和13(3) 授予的營銷授權年費€1,710 |
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按指令2001/82/EC13(4)授予的營銷授權年費 €3,560 |
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兒科用醫(yī)藥產品 |
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營銷授權申請 |
總申請費用降低50%。 |
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檢查（授權前） |
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營銷授權后第一年內：營銷授權擴展、IA型IB 型和II型變動、年費、檢查（授權后） |
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兒科用藥品開發(fā)科學咨詢 |
減免總申請費用。 |
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先進療法產品 |
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除中小企業(yè)之外的申請優(yōu)惠 |
科學咨詢 總申請費用降低65%。 |
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中小企業(yè)優(yōu)惠 |
科學咨詢 總申請費用降低90%。 |
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用于人類流行病未確認菌株的核心檔案藥品（包括知情同意產品） |
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科學咨詢 |
減免總申請費用。 |
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授權后活動包括IA型、IB型和II型（但不包括II型流行病變異）變動及年費 |
減免總申請費用。 |
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IB 型或II型的消極驗證（但不包括II型流行病變異） |
減免總申請費用。 |
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小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產品 |
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科學咨詢 |
減免總申請費用。 |
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消極驗證的行政費用 |
減免總申請費用。 |
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營銷授權申請 |
總申請費用降低50% |
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現有殘留限擴展到不需數據因此不用進行評估的小物種 |
減免總申請費用。 |
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要求數據評估的獸藥產品殘留限量的建立或擴展 |
總申請費用降低50% |
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小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產品營銷授權擴展（增加另一種類的食用家畜或另一種適應癥） |
總申請費用降低50% |
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由CVMP專門歸類到小眾化（MRL）/受限市場醫(yī)藥產品的年費 |
總申請費用降低75% |
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獸藥產品藥物警戒相關的營銷授權變更費用優(yōu)惠 |
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IA型（即時和非即時通知）與C.I.9范圍有關的變更 |
減免總申請費用。 |
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IA型（即時和非即時通知）與C.II.8范圍有關的變更 |
減免總申請費用。 |
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某些流行性疾病的獸藥**費用優(yōu)惠 |
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營銷授權更新 |
減免總申請費用。 |
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年費 |
減免總申請費用。 |
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優(yōu)先藥物（PRIME）科學咨詢費用優(yōu)惠 |
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科學咨詢 |
中小企業(yè)（SME）減免總申請費用。 |
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學術領域申請減免總申請費用。 |
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參考資料：
1.Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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