隨著英國(guó)脫歐進(jìn)程不斷向前推進(jìn)，英國(guó)與歐盟已進(jìn)行了七輪的談判。日前英國(guó)已經(jīng)進(jìn)入了正式脫離歐盟倒計(jì)時(shí)一年，根據(jù)《歐洲聯(lián)盟條約》第50條的規(guī)定，2019年3月30日英國(guó)將正式脫離歐盟。
英國(guó)脫離歐盟后，一些集中審評(píng)的藥品涉及到原來(lái)英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）以及獸藥局(VMD)的審評(píng)工作；這些集中審評(píng)的藥品上市后將何去何從，牽扯到藥品生命周期中上市后階段的系列監(jiān)管問(wèn)題，持續(xù)引發(fā)業(yè)界關(guān)注和猜測(cè)。
歐盟藥品上市許可及藥品審批簡(jiǎn)介
歐盟藥品實(shí)行上市許可制度，即"上市許可持有人"（MAH）和"生產(chǎn)許可持有人"（PLH）相分離的藥品準(zhǔn)入制度。MAH與生產(chǎn)商可以是兩個(gè)獨(dú)立的個(gè)體，MAH可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點(diǎn)也可以在不同的企業(yè)。
歐盟藥品申請(qǐng)上市的途徑即藥品的審批一般有以下三種方式：
歐盟集中審評(píng)程序（Centralized Procedure，CP) 。一種藥品經(jīng)過(guò)CP認(rèn)證后，也就擁有了歐盟境內(nèi)所有國(guó)家的上市通行證。
成員國(guó)互認(rèn)評(píng)審程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP），一種藥品在某些國(guó)家之間進(jìn)行了MRP認(rèn)證后，就擁有了幾個(gè)國(guó)家之間的上市通行證。
成員國(guó)單獨(dú)分散審評(píng)程序（Decentralized Procedure，DCP）。
根據(jù)目前歐洲藥品管理局(EMA)的最新消息，歐盟27個(gè)成員國(guó)和歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)完成了對(duì)一些集中審評(píng)藥品的重新處置工作，而當(dāng)年這些藥品評(píng)價(jià)時(shí)由科學(xué)委員會(huì)任命英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）以及英國(guó)獸藥局作為報(bào)告員或聯(lián)合報(bào)告員。
按照EMA工作組關(guān)于委員會(huì)對(duì)人用和獸用藥品準(zhǔn)備制定的方法學(xué)，370余種集中審評(píng)的產(chǎn)品已經(jīng)轉(zhuǎn)移到歐盟27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。
四月底前，新的報(bào)告員或聯(lián)合報(bào)告員會(huì)通報(bào)給相關(guān)上市許可持有人。
重新處置計(jì)劃涵蓋了藥品生命周期中的上市后階段，即藥品已經(jīng)獲得了市場(chǎng)授權(quán)。它遵循一種多方面的方法，同時(shí)考慮到歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中不同的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和每種藥物相關(guān)的工作量。它允許成員國(guó)根據(jù)各自的能力參加EMA活動(dòng)。
用于重新處置藥物的方法是基于成員國(guó)目前對(duì)特定類(lèi)別藥物的專(zhuān)門(mén)知識(shí)。它還建立在現(xiàn)有知識(shí)的基礎(chǔ)上。例如，將藥品轉(zhuǎn)移給當(dāng)前的某一產(chǎn)品的聯(lián)合報(bào)告員，或轉(zhuǎn)移給參與藥品上市申請(qǐng)的同行評(píng)審員。
此外，重新處置方法會(huì)考慮到產(chǎn)品的類(lèi)型。例如，將仿制藥分配給國(guó)家主管當(dāng)局，這些國(guó)家傳統(tǒng)上較少參與EMA的評(píng)估，但他們表示希望增加與此類(lèi)藥物的接觸。為方便上市后階段程序的審核，同一國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）和/或?qū)儆谕簧鲜性S可持有人的產(chǎn)品組合已分配給一名報(bào)告員，并最終提高網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的工作效率。
上市許可持有人已獲知這些變更時(shí)，EMA將會(huì)對(duì)特定的藥物知識(shí)從英國(guó)轉(zhuǎn)移到新報(bào)告員以及聯(lián)合報(bào)告員的過(guò)程提供便利。新的報(bào)告員和聯(lián)合報(bào)告員自2019年3月30日起對(duì)重新處置的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。屆時(shí)英國(guó)脫離歐盟，成為第三方國(guó)家。
應(yīng)該說(shuō)，EMA在按照自己擬定的政策和工作方案在持續(xù)推進(jìn)和管控英國(guó)脫歐帶來(lái)的新工作。這些工作的調(diào)整和變化，對(duì)于已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)和即將進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)，都有很強(qiáng)的借鑒意義。同樣的，中國(guó)國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)制也處于持續(xù)和快速的調(diào)整中，也希望英國(guó)脫歐過(guò)程中的監(jiān)管調(diào)整思路對(duì)于中國(guó)藥政改革有所裨益。
英國(guó)脫歐（'Brexit'）醫(yī)藥行業(yè)大事記
2016年6月23日，英國(guó)公投決定退出歐盟。
2017年3月29日，英國(guó)正式通知?dú)W洲理事會(huì)打算退出歐盟，這一進(jìn)程即'Brexit'?！稓W洲聯(lián)盟條約》第50條中規(guī)定，英國(guó)正式退出的時(shí)間為2019年3月30日，為此歐洲藥品管理局(EMA)一直在積極籌備,以確保英國(guó)離開(kāi)后它能繼續(xù)履行其使命,保護(hù)公眾和動(dòng)物的健康。
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）自1995年成立以來(lái)便一直位于倫敦，負(fù)責(zé)28個(gè)歐盟成員國(guó)的新藥審批與監(jiān)管，英國(guó)宣布脫歐之后，歐盟成員國(guó)共計(jì)19座城市參與了EMA總部新址的競(jìng)選，經(jīng)過(guò)數(shù)月激烈的投票角逐，歐盟委員會(huì)于2017年11月20日宣布EMA總部將由倫敦遷至荷蘭阿姆斯特丹并將于2019年3月30日開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。
參考資料：
Redistribution of UK's portfolio of centrally authorised products
United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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