2018年4月9日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，我們來(lái)一睹為快，首先我們先了解一下生物制品批簽發(fā)制度實(shí)施的始末：
生物制品批簽發(fā)管理制度
根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》2017年修訂版的定義：生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）對(duì)獲得上市許可的**類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。
**產(chǎn)品的批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保**等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國(guó)際上對(duì)**等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)**類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。
我國(guó)自2001 年對(duì)6 種生物制品(麻疹減毒活**、吸附白百破**、脊髓灰質(zhì)炎減毒活**、乙型肝炎**、皮內(nèi)注射用卡介苗和人血白蛋白)試行批簽發(fā)。2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）》，該管理辦法2004年7月正式實(shí)施。2006 年我國(guó)開(kāi)始對(duì)**和血液制品全面實(shí)施批簽發(fā)制度。目前，中國(guó)納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部**類制品、國(guó)產(chǎn)血液制品和進(jìn)口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡(jiǎn)稱"血篩試劑"）。2016年，經(jīng)總局研判，決定對(duì)乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測(cè)血篩試劑也實(shí)施批簽發(fā)管理。
截至 2017 年，生物制品批簽發(fā)已全面實(shí)施 11 年，隨著生物制品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監(jiān)管體制改革的深入推進(jìn)，原來(lái)的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)要求已不能完全適應(yīng)批簽發(fā)工作，總局自2016年啟動(dòng)了管理辦法的修訂工作，并于 2017 年 12 月 29 日發(fā)布了修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第 39 號(hào)），新《辦法》于 2018 年 2 月 1日起正式實(shí)施。
2017年度批簽發(fā)年報(bào)基本情況
從年報(bào)數(shù)據(jù)，我們可以對(duì)2017年度中國(guó)生物制藥行業(yè)批簽發(fā)情況有全面了解：其中**類：50個(gè)**類品種，4404批，4388批符合規(guī)定，16批不符合規(guī)定（不通過(guò)率為 0.36%）。**質(zhì)量安全可控，不通過(guò)批次較2016年增多，主要是進(jìn)口**不通過(guò)批次增多；**簽發(fā)量總體較為穩(wěn)定，2017 年較 2016 年略有回升；國(guó)產(chǎn)**占主體地位，50種**，我國(guó)自行生產(chǎn)有46種，充分體現(xiàn)了我國(guó)**研發(fā)和生產(chǎn)能力的大幅提升；國(guó)有企業(yè)是一類**的供應(yīng)主體，民營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品主要供應(yīng)二類**；最后值得一提的是，有多家**生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了WHO的預(yù)認(rèn)證：2013 年成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活**第一個(gè)通過(guò) WHO 預(yù)認(rèn)證，2015 年華蘭生物**有限公司的流感**通過(guò) WHO 預(yù)認(rèn)證， 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV **和北京科興生物制品有限公司的甲肝**也相繼通過(guò)了 WHO 預(yù)認(rèn)證，國(guó)產(chǎn)**逐步走出了國(guó)門，為世界衛(wèi)生事業(yè)作出了貢獻(xiàn)。
血液制品： 12 個(gè)品種共4388 批，其中 4387 批（約計(jì) 0.71 億瓶）符合規(guī)定，1 批（1 萬(wàn)瓶）不符合規(guī)定，不合格率為 0.02%。申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)共41家，其中境內(nèi)企業(yè) 29 家和境外企業(yè) 12 家，以產(chǎn)量最多的人血白蛋白為例，進(jìn)口數(shù)量還要略高于國(guó)產(chǎn)數(shù)量，因此可以說(shuō)，國(guó)產(chǎn)血液制品的生產(chǎn)能力和管理水平仍有很大的提升空間，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從完善生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性著手，確保產(chǎn)品質(zhì)量，這也是眾多生物制品企業(yè)普通存在的問(wèn)題，批簽發(fā)的檢驗(yàn)結(jié)果受生產(chǎn)影響的波動(dòng)較大。
血源篩查用體外診斷試劑：944批約計(jì) 9.35 億人份 ，涉及 9 個(gè)品種、25 家企業(yè)，申請(qǐng)簽發(fā)的企業(yè)與2016年一致，數(shù)量略有增長(zhǎng)。
綜上所述，在2017年度嚴(yán)格監(jiān)管態(tài)勢(shì)下，中國(guó)生物制品總體質(zhì)量處于平穩(wěn)態(tài)勢(shì)；批簽發(fā)制度的保障能力得到了體現(xiàn)。相信隨著法規(guī)監(jiān)管的不斷強(qiáng)化和穩(wěn)定，中國(guó)生物制品質(zhì)量還會(huì)有長(zhǎng)足的進(jìn)步。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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