多發(fā)性硬化癥市場規(guī)模已經(jīng)達到200多億美金，百健、Teva、諾華占據(jù)該市場絕大多數(shù)的市場份額，百健憑借齊全的多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品成為市場霸主。最近，該領域內(nèi)出現(xiàn)兩件負面事件，分別是：1.百健/艾伯維德Daclizumab因安全性問題啟動退市；2.另外，新基公司一款多發(fā)性硬化癥藥物Ozanimod上市申請收到FDA的RTF，上市進程將會推遲。筆者在這里分享一些Daclizumab和Ozanimod的相關信息。
一．終還是退市：Daclizumab
Zinbryta（daclizumab HYP ）于2016年05月和07月分別獲得FDA和EMA批準上市，百健和艾伯維共同開發(fā)了daclizumab HYP，Zinbryta與羅氏Zepanax活性成分相同，在以下幾個方面做了改進：1.生產(chǎn)工藝優(yōu)化，百健首先縮短了羅氏Zepanax的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，顯著優(yōu)化蛋白純化工藝；2.優(yōu)化了信號肽，N-端異質(zhì)化程度低，糖基化異質(zhì)性低（高產(chǎn)工藝達利珠單抗只包含G0、G1F、G0-GlcNAc幾種主要糖型，其他糖型G2、Man5、Man6、Man7、唾液酸化寡糖組分含量很少）。
上市伊始，藥物有一個黑框警告，只是有肝損傷和免疫性疾病，并沒有提到腦炎和腦膜類之類的嚴重感染，最近披露7例嚴重不良反應，主要為腦炎和腦膜炎，這才緊急啟動撤市程序。
（圖片源自網(wǎng)絡）
該單抗雖然退市，但是工藝和質(zhì)量優(yōu)化為藥企開發(fā)biobetter抗體還是提供了一個很好思路。
二．新基Ozanimod延遲上市，這意味著什么？
2018年02月28號，Ozanimod收到RTF信（refusal to file）讓人意外，新基"黑色星期三"，市值蒸發(fā)65億美金，股價52周。
新基Ozanimod是公司產(chǎn)品管線的重要產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)出的RTF信中指出Ozanimod的臨床前/臨床研究的藥理學部分存在空白，上市申請無法受理，要求補充相關材料?？梢钥闯觯現(xiàn)DA發(fā)出RTF而非CRL，Ozanimod的上市申請還是很受重視。
2017年，Ozanimod的兩項3期臨床數(shù)據(jù)公布，Ozanimod比干擾素Avonex具有更為明顯的臨床收益，該藥物上市雖然推遲，但是上市是遲早的。
Ozanimod上市后會如何，筆者并不對該產(chǎn)品抱很大期望，市場表現(xiàn)差強人意，1. 首先諾華已有同類產(chǎn)品上市，Gilenya銷售額接近峰值，專利即將到期；2.其次，Teva負面事件已經(jīng)調(diào)低市場對該類產(chǎn)品的預期。
三．新基尋求轉(zhuǎn)型：積極拓展免疫學和炎癥藥物市場
來那度胺占據(jù)新基總營收的60%多，一旦來那度胺市場萎縮，新基將受到很大的影響，新基的收購中我們能夠明顯看出公司在積極拓展免疫學和炎癥藥物的市場，如Otezla產(chǎn)品、Mongersen產(chǎn)品、Ozanimod產(chǎn)品，RPC-4046/CC-220/CC-292等，新基轉(zhuǎn)的并不順利，前3個產(chǎn)品都曾給新基帶來重創(chuàng)。
作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學服務，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關注。
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