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當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月6日，Indapta Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“Indapta”）宣布，FDA已批準(zhǔn)其在研細(xì)胞療法IDP-023的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。IDP-023是一種G-NK細(xì)胞療法，擬應(yīng)用于治療進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（MS）。
▲ 多發(fā)性硬化癥導(dǎo)致髓磷脂受損
IDP-023是一種基于同種異體分化型G-NK（FcRγ缺陷的NK）細(xì)胞療法，是基于Indapta的同種異體G-NK細(xì)胞治療平臺(tái)產(chǎn)生的。G-NK細(xì)胞是一類經(jīng)過(guò)特定表觀遺傳變化（如暴露于巨細(xì)胞病毒CMV）后形成的自然殺傷細(xì)胞亞群，具有更強(qiáng)的免疫激活和細(xì)胞殺傷能力。與常規(guī)NK細(xì)胞相比，G-NK細(xì)胞能夠釋放更多的免疫激活細(xì)胞因子和細(xì)胞殺傷化合物，從而在抗腫瘤和抗病毒方面表現(xiàn)出更高的效力。臨床前研究表明，與傳統(tǒng)NK細(xì)胞相比，IDP-023在與癌癥靶向單克隆抗體結(jié)合時(shí)可使腫瘤減少99%以上。
▲ NK細(xì)胞與G-NK細(xì)胞對(duì)比
在IDP-023的研發(fā)過(guò)程中，Indapta利用其獨(dú)特的細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，從健康捐贈(zèng)者中優(yōu)先擴(kuò)增G-NK細(xì)胞，并通過(guò)多種機(jī)制（如抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性ADCC、通過(guò)NKG2C受體靶向HLA-E表達(dá)細(xì)胞以及g-NK細(xì)胞固有的抗病毒活性）實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)細(xì)胞的高效殺傷。此外，IDP-023還可以與抗CD20單克隆抗體（如ocrelizumab）聯(lián)合使用，以增強(qiáng)對(duì)B細(xì)胞的清除效果，從而進(jìn)一步改善疾病癥狀。
斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)教授兼首席研究員Lawrence Steinman博士表示：“我很高興能參與這次臨床試驗(yàn)。G-NK細(xì)胞可能會(huì)通過(guò)多種潛在機(jī)制影響MS的生物學(xué)特性。它們不僅能通過(guò)與B細(xì)胞定向單克隆抗體結(jié)合來(lái)實(shí)現(xiàn)B細(xì)胞耗竭，還能殺死表達(dá)HLA-E的自身反應(yīng)性T細(xì)胞和B細(xì)胞。此外，G-NK具有強(qiáng)效的抗病毒活性，因此也可能解決導(dǎo)致疾病發(fā)病的EB病毒庫(kù)問(wèn)題。”
Indapta公司首席執(zhí)行官M(fèi)ark Frohlich博士表示：“這項(xiàng)IND的獲批是我們團(tuán)隊(duì)近幾個(gè)月來(lái)取得的又一里程碑式成就。我們期待在今年下半年啟動(dòng)這項(xiàng)試驗(yàn)，并繼續(xù)推進(jìn)我們針對(duì)血液系統(tǒng)癌癥患者開(kāi)展的IDP-023的I/II期試驗(yàn)。”
值得注意的是，Indapta目前正在進(jìn)行IDP-023在非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者中的I/II期臨床試驗(yàn)，并已觀察到初步療效。這些臨床數(shù)據(jù)不僅驗(yàn)證了IDP-023在血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療中的潛力，也為其在自身免疫性疾病（如MS）中的應(yīng)用提供了有力支持。同時(shí)，這也啟示著NK細(xì)療法中的某些“特殊”亞群具有強(qiáng)大的潛力和應(yīng)用前景。
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