強(qiáng)生公司10月21日宣布，其創(chuàng)新治療藥物澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的雙效復(fù)方制劑，澤倍珂®聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。臨床驗(yàn)證顯示，澤倍珂®可顯著延長(zhǎng)影像學(xué)無進(jìn)展生存期，并在總體生存和癥狀進(jìn)展時(shí)間上顯示出改善趨勢(shì)，同時(shí)維持患者生活質(zhì)量。
此次澤倍珂®的獲批基于MAGNITUDE研究結(jié)果。在BRCA突變亞組中，尼拉帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍加潑尼松或潑尼松龍顯著降低影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47%。研究還觀察到，在至細(xì)胞毒性化療起始時(shí)間上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。在安全性方面，該聯(lián)合療法與單藥已知安全性一致。
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