最近客戶審計(jì)比較多，平均每周都會(huì)客戶來，每家客戶審計(jì)結(jié)束審計(jì)報(bào)告中都會(huì)開出幾條缺陷項(xiàng)，要不顯得自己沒來過一樣。缺陷項(xiàng)多意味著整改項(xiàng)也多，與之有關(guān)的CAPA（糾正與預(yù)防措施的簡(jiǎn)稱）就比較多。我單位規(guī)定的應(yīng)進(jìn)入CAPA系統(tǒng)的事件有工藝流程、現(xiàn)場(chǎng)操作、讓步放行、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、投訴、召回、偏差、不合格項(xiàng)、質(zhì)量檢查和審計(jì)、退回的產(chǎn)品和其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)等。
因此按規(guī)定來說，審計(jì)缺陷的整改是要發(fā)CAPA的。但最近幾次審計(jì)發(fā)出去CAPA后，按時(shí)交回的卻不多，CAPA都按照正常的流程向缺陷負(fù)責(zé)部門發(fā)送CAPA，但目前對(duì)于CAPA的調(diào)查的不完全或不及時(shí)卻是非常普遍，極其普遍的。
審計(jì)后相關(guān)大部分CAPA都出在生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門，最近生產(chǎn)訂單量大，正常生產(chǎn)活動(dòng)較忙，相關(guān)CAPA責(zé)任人員，無睱顧及CAPA，導(dǎo)致我做為質(zhì)量部門負(fù)責(zé)追蹤C(jī)APA的人，要反復(fù)催促他們，而車間的各位技術(shù)人員反而把CAPA當(dāng)做麻煩和額外增加的工作來對(duì)待，最后的態(tài)度的就是根本原因調(diào)查的參與度不高，抱著跟我無關(guān)的心態(tài)，參與不參與全看心情。二是調(diào)查程度不夠，因?yàn)槭锹闊┭?，都不愿意花精力去探索根源?；旧纤腥毕菡{(diào)查的原因都是因?yàn)槭韬龃笠?，沒交接清楚，忘記錄填寫了等表面原因，再有就是整改的出發(fā)點(diǎn)不對(duì)，只糾正了而沒有預(yù)防，你說我記錄方式不能，那我就改成你要求的方式，你說我取樣沒有代表性，那我就改成你審計(jì)時(shí)你建議我們的方式，現(xiàn)階段大家處理問題的最終目的是"關(guān)閉調(diào)查"而不是"轉(zhuǎn)化提升"，將麻煩轉(zhuǎn)變?yōu)檠a(bǔ)丁，完善體系。
不知道做質(zhì)量管理的朋友有沒有這種感覺，自從從事QA工作以來每隔幾天就會(huì)抓狂一次。倒不是說企業(yè)內(nèi)部的制度怎樣，畢竟制度都是一步步完善的，問題不好解決是因?yàn)檎l都不想給自己惹一堆麻煩，自然能推出去的事情就推出去解決。這倒沒什么，溝通的途徑建立好，這個(gè)都不是問題。目前讓我最無奈的是，我們企業(yè)內(nèi)部處理問題時(shí)，態(tài)度含糊。經(jīng)常聽到的是，這個(gè)先這樣吧，以后再說。然而以后就沒有以后了。在我的視角看來，管理沒有前瞻性，相關(guān)責(zé)任人不愿意在質(zhì)量方面做出發(fā)展的策略，有什么就做什么，沒有的最好不要提建議，不要有想法，最好像機(jī)器人一樣，基本都是亡了羊才想著去補(bǔ)牢。
另外其他部門的人也會(huì)給我提出反問，是不是因?yàn)槲覀冑|(zhì)量管理體系不完善，才會(huì)產(chǎn)生這么多的CAPA，你還讓我們做這么多調(diào)查，質(zhì)量保證先把體系做好再說吧。你質(zhì)量部門覺得其他部門的人是外行，覺得這個(gè)問題你要細(xì)細(xì)追究起來可是一向很復(fù)雜的工程，沒時(shí)間沒人手真正做到根本原因調(diào)查，既然做不到費(fèi)這個(gè)事干嘛。這個(gè)問題我一直沒有想通。大家總說的體系不完善是一種自己未曾察覺的借口？還是真的影響到問題的處理？
CAPA是一種系統(tǒng)性的方法，它包括收集信息，分析信息，識(shí)別和調(diào)查產(chǎn)品和質(zhì)量問題，并采取適當(dāng)有效的糾正和/或預(yù)防措施，防止其再次發(fā)生。 驗(yàn)證或確認(rèn)糾正和預(yù)防措施，向負(fù)責(zé)人傳達(dá)糾正和預(yù)防措施活動(dòng)，提供有關(guān)管理評(píng)審信息和記錄這些活動(dòng)。它對(duì)于有效處理產(chǎn)品和質(zhì)量問題，防止其再次發(fā)生，防止或最小化設(shè)備故障，至關(guān)重要。它是最重要的質(zhì)量體系要素之一。犯了錯(cuò)誤，一是要改（怎么改是CA），二是保證以后不再犯（如何保證是PA）
調(diào)查不符合項(xiàng)發(fā)生原因的一般步驟：
a鑒別問題及其特征；
b確定其影響范圍及其嚴(yán)重程度；
c調(diào)查有關(guān)數(shù)據(jù)，工藝流程，現(xiàn)場(chǎng)操作以及來自其他方面的信息
d如有可能，確定"根本原因"調(diào)查事件發(fā)生的原因必須對(duì)技術(shù)和工藝流程有深入的了解，并需要花費(fèi)大量時(shí)間。
但是該調(diào)查的深入與否將最終決定對(duì)一個(gè)CAPA的調(diào)查是否徹底，以及是否能找到正確的原因和適當(dāng)?shù)募m正措施。預(yù)防性措施并不是在任何情況下都要求的,但是為防止問題再次發(fā)生而采取糾正措施是必須的。在實(shí)施行動(dòng)方案之前可能需要對(duì)將要實(shí)施的行動(dòng)方案進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。
缺陷項(xiàng)的發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)后的調(diào)查和處理方式：
第一步，缺陷項(xiàng)的評(píng)審和識(shí)別，對(duì)已發(fā)生或有發(fā)生缺陷項(xiàng)或趨勢(shì)事件的識(shí)別及陳述。表達(dá)的意思要明確，用詞要準(zhǔn)確，少用形容詞，并要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)不符合點(diǎn)是什么，包括說明不缺陷項(xiàng)的項(xiàng)目、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際結(jié)果，或者是說明哪個(gè)文件規(guī)定是怎么做的，而實(shí)際上怎么做的，兩者的差距應(yīng)明確說明。
第二步，對(duì)產(chǎn)生事件的原因進(jìn)行分析。制定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。要求可量化、可檢查、責(zé)任到人、有整改和驗(yàn)證的時(shí)間期限。所有措施最終目的都是為了防止再發(fā)生。如措施"加強(qiáng)檢查力度"是無法跟蹤檢查的，應(yīng)描述為"每周（或天）檢查幾次"。對(duì)措施制訂進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證，確保采取的措施與問題影響程度適應(yīng)。確保措施執(zhí)行到位。
第三步，實(shí)施過程及完成后，對(duì)糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果的驗(yàn)證。質(zhì)量管理人員應(yīng)在糾正預(yù)防措施完成后的在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)行跟蹤，對(duì)措施效果真實(shí)性、有效性、時(shí)間性進(jìn)行切實(shí)的驗(yàn)證并收集確認(rèn)相關(guān)證明性材料。驗(yàn)證者一定要親臨現(xiàn)場(chǎng)，逐條核對(duì)。對(duì)未達(dá)成效果的要求重新分析、重新制定措施。
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