本周熱點很多，尤其是新藥獲批方面。重點是審評審批方面，有3個創(chuàng)新藥值得關注，即智翔金泰的賽立奇單抗注射液成為首 款獲批上市的國產IL-17A單抗，同一天還有恒瑞子公司盛迪亞的IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液獲批上市以及傳奇生物的BCMA CAR-T療法西達基奧侖賽注射液獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個要臨床取得進展，最值得一說的是，諾華siRNA療法針對低/中危動脈粥樣硬化性心血管疾?、笃谘芯砍晒Γ蛔詈笫墙灰准巴度谫Y方面，可以一說的是，信立泰從堯唐生物引進一款臨床前堿基編輯藥物，總交易額超10億元。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為8.26-8.30，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月27日，NMPA官網顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液（GR1501）獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，賽立奇單抗成為首 款獲批上市的國產IL-17A單抗。目前，國內已有4款IL-17類生物制劑獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、協和麒麟的布羅利尤單抗以及優(yōu)時比的比奇珠單抗。

       2、8月27日，NMPA官網顯示，恒瑞子公司盛迪亞1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。夫那奇珠單抗是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體。

       3、8月27日，NMPA官網顯示，傳奇生物的西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）獲批上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。西達基奧侖賽是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，目前，國內已有2款BCMACAR-T療法上市，分別是馴鹿生物的伊基奧侖賽和科濟藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽。

       4、8月27日，NMPA官網顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽（商品名：倍諾達）獲批新適應癥，用于治療成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。這也是瑞基奧侖賽獲批的第4項適應癥。瑞基奧侖賽是Juno開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法。2016年4月，Juno與藥明康德聯合創(chuàng)立藥明巨諾，共同在中國開發(fā)該產品，2021年9月，首次在中國獲批上市。

       申請

       5、8月26日，CDE官網顯示，萬泰滄海生物申報的2.2類預防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）申報上市。這是一款九價HPV疫苗，由萬泰生物子公司萬泰滄海生物與廈門大學合作研發(fā)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型感染及由此引發(fā)的宮頸癌等疾病。

       6、8月26日，CDE官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液（商品名：諾和泰）的新適應癥申報上市，推測為慢性腎病（CKD）相關適應癥。司美格魯肽注射液是一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，2021年4月，該產品首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       7、8月28日，CDE官網顯示，賽諾菲的替利珠單抗注射液（teplizumab）申報上市，預測用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進展至3期的速度。替利珠單抗是MacroGenics開發(fā)的一款CD3單抗，2007年10月，禮來與MacroGenics達成協議獲得該產品權益，該產品已在2022年11月獲FDA批準上市。

       8、8月28日，CDE官網顯示，阿斯利康的馬來酸阿可替尼片（AcalabrutinibMaleate片）新適應癥申報上市。阿可替尼是阿斯利康自主開發(fā)的第二代選擇性BTK抑制劑，2023年8月，阿可替尼片劑首次在我國申報上市，目前正在審評當中。

       9、8月28日，CDE官網顯示，UCB申報的澤勒普肽注射液申報上市，推測這是一款每日一次經皮下給藥的新型大環(huán)肽類C5補體抑制劑Zilucoplan。Zilucoplan已經于2023年10月獲FDA批準治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成年患者。

       10、8月29日，CDE官網顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶申報上市，用于治療阿爾茨海默病。琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開發(fā)的一款具備完全自主知識產權的小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。

       11、8月30日，CDE官網顯示，三生制藥的重組人血小板生成素注射液新適應癥申報上市，推測適應癥為擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少癥患者。該產品已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）三項適應癥。

       臨床

       批準

       12、8月26日，CDE官網顯示，海創(chuàng)藥業(yè)的1類新藥HP515片獲批臨床，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HP515片是H一款小分子THR-β激動劑，能選擇性地激活肝臟THRβ。本次為該產品首次在中國獲批IND。

       13、8月27日，CDE官網顯示，旺山旺水、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院上海藥物研究所聯合申報的1類新藥VV261片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療發(fā)熱伴血小板減少綜合征。VV261是一款核苷類抗SFTSV候選新藥，其活性形式為核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出現病毒耐藥問題。

       14、8月27日，CDE官網顯示，石藥集團兩款1類新藥SYS6010與恩朗蘇拜單抗聯合療法獲批臨床，擬開發(fā)用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤。SYS6010是一款靶向EGFR的ADC藥物，目前在中國最高研發(fā)階段為Ⅰb/Ⅲ期；恩朗蘇拜單抗屬于重組抗PD-1單抗，已經于2024年6月獲批上市，治療宮頸癌患者。

       申請

       15、8月27日，CDE官網顯示，質肽生物醫(yī)藥的1類新藥ZT006片申報6項臨床。ZT006是一款新一代口服GLP-1藥物，擬開發(fā)治療糖尿病和肥胖癥等。質肽生物專注于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿　⒎逝?、非酒精性脂肪性肝炎等）治療領域的創(chuàng)新生物藥。

       突破性療法

       16、8月29日，CDE官網顯示，中生復諾健生物的重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹I型溶瘤病毒注射液（Vero細胞）擬納入突破性治療品種，適應癥為：經標準治療失敗的晚期肝細胞癌（HCC）。這應該是復諾健生物研發(fā)的新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒在研產品VG161。

       FDA

       上市

       申請

       17、8月29日，FDA官網顯示，強生的Nipocalimab提交生物制品許可申請（BLA）。Nipocalimab是一款高親和力、全人源、糖基化、無效應的單克隆抗體，可以選擇性地阻斷FcRn以降低循環(huán)免疫球蛋白G（IgG）抗體的水平，包括導致多種疾病的自身抗體和異體抗體。

       快速通道資格

       18、8月27日，FDA官網顯示，百濟神州的BGB-16673被授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、8月26日，clinicaltrials網站顯示，EyeBiotech的EYE103啟動了Ⅱ/Ⅲ期研究（BRUNELLO/EYE-RES-102），該研究是一項多中心、隨機、雙盲、三臂、陽性藥物對照臨床試驗（n=960），旨在評估EYE103（低劑量/高劑量）對比雷珠單抗（0.5mg）治療未接受過治療的糖尿病黃斑水腫（DME）患者的療效和安全性。EYE103是一款靶向低密度脂蛋白受體相關蛋白5（LRP5）和卷曲蛋白受體4（FZD4）的高特異性、高親和力三特異性抗體。

       20、8月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團的EGFRADC藥物SYS6010啟動了Ⅰb/Ⅲ期臨床試驗，擬評估該藥物聯合奧希替尼治療EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。目前，全球僅一款EGFRADC上市，即cetuximabsaratolacan（Akalux），但該藥物僅在日本上市。

       21、8月30日，CDE官網顯示，邁威生物啟動了一項9MW2821的關鍵Ⅲ期臨床研究，治療含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌。9MW2821是邁威生物自主研發(fā)的靶向Nectin-4ADC創(chuàng)新藥，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾，DAR值為4。

       臨床數據

       22、8月28日，諾華宣布，每年兩次給藥的Inclisiran（英克司蘭、商品名：Leqvio）對比安慰劑、Ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的療效和安全性的Ⅲ期V-MONO研究取得了積極結果。結果顯示，該研究達到了主要終點，Inclisiran降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

       交易及投融資

       23、8月26日，UCB宣布，將以6.8億美元的價格將UCB在中國的神經病學和過敏疾病業(yè)務出售、撤資和許可給CBC和Mubadala。包括UCB在中國大陸的①神經病學產品組合，包括Keppra（左乙拉西坦）、Vimpat（拉考沙胺）、Neupro（羅替高?。?，②過敏產品組合，包括Zyrtec（西替利嗪）、Xyzal（左西替利嗪），③以及UCB在珠海的生產基地。

       24、8月26日，信立泰宣布，擬與堯唐生物（YolTechTherapeutics）簽訂協議，獲得后者擁有的在研PCSK9靶點的堿基編輯藥物YOLT-101于中國大陸區(qū)域的獨家許可權益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產、商業(yè)化銷售等。YOLT-101為堯唐生物自主研發(fā)的靶向PCSK9的堿基編輯藥物，目前擬開發(fā)的適應癥包括家族性高膽固醇血癥等。