近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）開展用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗(yàn)。
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚病，多累及頭皮、膝、肘、手、足。銀屑病的患病率占全球人口的0.09%-11.4%[1][2]，我國(guó)的銀屑病患病率為0.5%左右[3]。大約80%-90%的銀屑病病例為尋常型銀屑?。ò邏K狀銀屑?。?，10%-20%的病例為累及5%以上體表面積（BSA）的中重度銀屑病[4]。據(jù)估計(jì)，大約1/3的成人銀屑病患者在兒童期發(fā)病[5]。發(fā)生于兒童及青少年（年齡<18歲）的銀屑病為兒童銀屑病，其中兒童斑塊狀銀屑病在全球范圍的發(fā)病率約為1%[6]。
目前對(duì)于斑塊狀銀屑病的治療主要以藥物治療為主，結(jié)合光療治療。輕度患者以局部治療為主，中重度患者需要系統(tǒng)治療或光療，藥物包括維A酸類、免疫抑制劑等，皮損廣泛者可采用光療。然而，仍有部分中重度患者治療效果欠佳。光療在兒童的應(yīng)用受限較多，10歲以下患者慎用中波紫外線（UVB），12歲以下患者禁用補(bǔ)骨脂素長(zhǎng)波紫外線光化學(xué)療法（Psoralen ultraviolet A，PUVA）。而傳統(tǒng)免疫抑制治療副作用較大，用藥過(guò)程中需頻繁監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，以確保使用的安全性。故目前國(guó)內(nèi)外指南均推薦生物制劑在中重度患兒中的使用。
夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號(hào)傳導(dǎo)的阻斷。
現(xiàn)有多項(xiàng)SHR-1314臨床研究已經(jīng)完成或正在進(jìn)行，包括成人斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等，以評(píng)估其對(duì)多種自身免疫性疾病的作用。其中，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者及常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲受理。
基于夫那奇珠單抗在成人中重度斑塊狀銀屑病中的療效和安全性，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃開展在6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性研究。
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3.丁曉嵐, 王婷琳, 沈佚葳, 王曉艷, 周城, 田珊, 劉盈, 彭光輝, 周俊娥, 薛樹旗,王仁利, 唐英,孟雪梅,裴廣德,白云花,劉青,李航,張建中. 中國(guó)六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志. 2010; 24(7):598-604.
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