今日（8月7日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，新濟藥業(yè)的2.2類新藥XJN010鼻噴霧劑獲得臨床試驗默示許可，用于正在接受多巴脫羧酶抑制劑/左旋多巴治療的成年帕金森病患者在"關(guān)"期的間歇性治療。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
多重優(yōu)勢
填補臨床空白
帕金森病是發(fā)病率排在第二的神經(jīng)退行性疾病，屬于常見的活動障礙性疾病，其病因主要為缺乏多巴胺。據(jù)統(tǒng)計，全球65歲以上人群中約1~2%患有帕金森病；在國內(nèi)，帕金森病患者已超過300萬人，且發(fā)病率隨年齡增長而增加。據(jù)預測，2030年中國帕金森患者人數(shù)將超過500萬。
“OFF”（“關(guān)”）期是帕金森病中晚期階段的常見現(xiàn)象，患者通常表現(xiàn)出肌肉僵硬、震顫及運動困難等癥狀的嚴重加重。據(jù)統(tǒng)計，約75%的帕金森中晚期患者會產(chǎn)生開關(guān)現(xiàn)象、劑末現(xiàn)象等運動并發(fā)癥。其中，40%—60%的帕金森患者會出現(xiàn)OFF事件，并且其發(fā)作頻率和嚴重程度隨疾病進展而繼續(xù)惡化，對家屬和看護而言均是沉重的負擔。
當前，國內(nèi)尚無獲批的OFF期治療藥物，該領(lǐng)域仍然存在巨大的臨床空白。XJN010鼻噴霧劑是新濟藥業(yè)開發(fā)的一款鼻腦遞送改良型新藥，依托其自身吸入制劑平臺的技術(shù)優(yōu)勢，精準嗅區(qū)遞送技術(shù)以及擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高嗅區(qū)遞送裝置研發(fā)。2024年5月，XJN010鼻噴霧劑的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
新濟藥業(yè)表示，XJN010鼻噴霧劑具有快速起效、提高腦內(nèi)藥物生物利用度、改善依從性，以及幫助患者及時應對OFF期發(fā)作等多重優(yōu)勢。本次獲得臨床試驗默示許可后，新濟藥業(yè)或?qū)㈤_啟對其的進一步研究。
吸入制劑、微針藥物…
特色平臺加碼
新濟藥業(yè)依托六大特色制劑技術(shù)平臺，致力于高端復雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)，并已布局多個產(chǎn)品管線。
圖片來源：新濟藥業(yè)
吸入制劑平臺
吸入制劑可直接進入肺部，起效迅速且能夠避免首過效應，具有給藥劑量更低、患者依從性更高等優(yōu)勢。據(jù)測算，中國吸入制劑市場規(guī)模總體呈快速增長趨勢，2018-2023年銷售額復合增長率為7.62%；預計未來仍將保持高速增長。吸入制劑的改良型新藥具有開發(fā)周期短、風險低、回報率高等優(yōu)勢，已成為新形勢下藥企研發(fā)的主流方向。新濟藥業(yè)表示，除XJN010鼻噴霧劑外，還布局了多個吸入制劑管線，預計不久后將有更多吸入制劑申報臨床。
微針藥物遞送平臺
新濟藥業(yè)的微針藥物遞送平臺也已布局多個產(chǎn)品管線，其中鹽酸右美托咪定微針貼劑的臨床試驗申請已于今年4月獲得批準，兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜。據(jù)公開資料顯示，該藥物是國內(nèi)首 個獲得臨床許可的藥物微針。除此之外，新濟藥業(yè)還針對兒童用藥、老人用藥等特殊人群用藥展開了布局，涵蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、代謝類疾病等領(lǐng)域。
此外，新濟藥業(yè)還擁有特殊口服緩控釋制劑技術(shù)平臺、難溶性藥物增溶技術(shù)平臺、凝膠藥物釋放制劑技術(shù)平臺、微球微囊產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺等特色制劑技術(shù)平臺。
結(jié)語
依托各個特色制劑技術(shù)平臺，新濟藥業(yè)有望開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并搶占吸入制劑等潛力藥物市場。
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