2024年7月4日，多瑪醫(yī)藥（及其子公司思道醫(yī)藥）的首個雙抗ADC產(chǎn)品，DM001，正式獲得美國FDA IND批準(zhǔn)。2024年6月26日，也正式獲得澳大利亞CTN批準(zhǔn)，即將開啟臨床一期研究。
DM001基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點策略，針對表皮生長因子受體（EGFR）和人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2（TROP2）。眾所周知，與正常組織不同，EGFR和TROP2分別在多種實體腫瘤中共表達(dá)、高表達(dá)，涉及細(xì)胞增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移等重要過程。通過同時靶向這兩個腫瘤相關(guān)抗原，DM001有望更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，抑制腫瘤細(xì)胞的生長和擴(kuò)散。
ADC技術(shù)作為當(dāng)今抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域，結(jié)合了單克隆抗體的高靶向性和細(xì)胞毒素的強(qiáng)效殺傷能力，最大限度地減少對健康細(xì)胞的傷害。DM001采用最新的雙抗ADC技術(shù)，結(jié)合有協(xié)同內(nèi)吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗體，可酶切的連接子以及高效細(xì)胞毒素載荷，新的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，力圖在提高腫瘤療效的同時，降低副作用。
在前期的臨床前研究中， DM001展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。動物實驗結(jié)果顯示，DM001能夠顯著抑制多種實體腫瘤的生長，且耐受性良好，未見顯著毒性反應(yīng)。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)。
即將開展的全球臨床一期研究將招募多種類型實體瘤患者，包括乳腺癌、 EGFR野生型和突變型非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌等，旨在探索不同劑量下的DM001在人體中的安全性、耐受性, 并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，推動DM001早日惠及更多腫瘤患者。
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