君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地獲批的第十項適應(yīng)癥。
本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展。
2023年2月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，成為國內(nèi)首個在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。
2024年1月，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）也達(dá)到了獲益趨勢，實現(xiàn)了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)8.4個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%（P=0.0102）；特瑞普利單抗組的中位OS延長了13.3個月（32.8個月 vs 19.5個月），死亡風(fēng)險降低了38%（P=0.0148），特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
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