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CPHI制藥在線 資訊 藥渡網(wǎng) 重磅突破！司美格魯肽減重適應癥正式獲批，瘦身新寵「減肥針」國內(nèi)登陸！

重磅突破！司美格魯肽減重適應癥正式獲批，瘦身新寵「減肥針」國內(nèi)登陸！

熱門推薦： NMPA 肥胖癥 糖尿病
來源：藥渡網(wǎng)
  2024-06-26
24年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈?（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請！
       24年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請！
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       作為全球首個且目2前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈®能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。
       該創(chuàng)新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥）提供突破性的健康體重管理方案，以科學、有效、安全的方式，開啟中國肥胖癥治療的新格局。

       關(guān)于諾和盈®

     （用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）

       諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過10個國家和地區(qū)上市。
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       諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：
       ·≥30kg/m2（肥胖），或
       ·≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
       諾和盈®可以實現(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等。
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       在全球14項覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究）以及真實世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。
       諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被540萬患者使用。
       諾和盈®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。
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       關(guān)于STEP系列臨床試驗
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       諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗于2018年6月開始，現(xiàn)已完成14項，包含12項全球3期臨床試驗、1項東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗和1項中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗。
       已完成的14項STEP系列臨床試驗的研究時長為11-24個月，平均治療期最長達34個月，在給予生活方式干預或強化行為治療的基礎上，評估諾和盈®在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。
       總體而言，STEP系列臨床試驗數(shù)據(jù)表明，無論是否合并2型糖尿病，對于全球不同地區(qū)、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈®均可顯著降低體重，平均減重幅度達17%（16.8kg）同時具有良好的安全性和耐受性。
       諾和盈®的上市將為中國超重和肥胖癥患者帶來全新的治療選擇，助力開啟中國肥胖癥治療的新格局！

       編者按：

       經(jīng)過全球范圍內(nèi)的廣泛驗證，司美格魯肽的安全性已得到充分認可，已有超過540萬患者受益。諾和盈®的上市，不僅為中國超重和肥胖癥患者帶來全新的治療選擇，更將助力開啟中國肥胖癥治療的新格局！

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