近日，華東醫(yī)藥宣布旗下口服減肥藥HDM1002片在臨床中取得積極結(jié)果。
HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，具有改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
本次公布的中國(guó)Ib期研究按照50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)口服給藥28天（4周）。結(jié)果顯示，100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴(lài)性，目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線(xiàn)平均下降4.9%~6.8%。
華東醫(yī)藥暫未公布HDM1002片在更長(zhǎng)給藥時(shí)間后的減重效果，其用于超重或肥胖人群的體重管理的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已在今年5月完成全部受試者入組。
在其它口服減肥藥中，諾和諾德的司美格魯肽片、禮來(lái)的Orforglipron是最受關(guān)注的產(chǎn)品之二。
今年1月，諾和諾德的司美格魯肽片（諾和忻）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑，不過(guò)距離減重適應(yīng)癥獲批還需要時(shí)間。
去年5月，諾和諾德公布的OASIS 1研究顯示，受試者在口服50mg的司美格魯肽片68周后，體重減輕了17.4%（18.34kg），同期安慰劑組患者的體重減輕1.8%（1.9kg）。
另一邊，禮來(lái)的Orforglipro也給出了積極數(shù)據(jù)。
去年6月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)顯示，受試者以最高劑量（45mg）使用Orforglipron36周后，平均減重14.7%。其療效接近司美格魯肽注射版本治療68周的效果（減重16%/約17kg）。
華東醫(yī)藥的HDM1002片能否在療效上與兩大跨國(guó)巨頭抗衡，還需要等待更多臨床數(shù)據(jù)。
作為國(guó)內(nèi)較早布局GLP-1的企業(yè)之一，華東醫(yī)藥在2023年迎來(lái)多項(xiàng)進(jìn)展，其利拉魯肽注射液（利魯平）在3月、6月先后獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，均為國(guó)產(chǎn)首家。
2023年，華東醫(yī)藥營(yíng)收和凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)。華東醫(yī)藥在年報(bào)中表示，利拉魯肽上市后良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭也將為其后續(xù)GLP-1類(lèi)產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
不過(guò)，拿到利拉魯肽的國(guó)產(chǎn)首家并不能保證其在全球GLP-1賽道的白熱化競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
減重降糖領(lǐng)域中，華東醫(yī)藥在傳統(tǒng)藥物之外的布局不止利拉魯肽和HDM1002片。
今年3月，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類(lèi)激動(dòng)劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)批準(zhǔn)，并完成中國(guó)Ia期臨床研究首例受試者入組及給藥。該產(chǎn)品肥胖或超重適應(yīng)癥的美國(guó)IND申請(qǐng)也已在3月遞交。
另外，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)將在今年第四季度獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)；背靠華東醫(yī)藥的九源基因在今年4月初遞交了司美格魯肽注射液（吉優(yōu)泰）的上市申請(qǐng)并獲受理。
自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來(lái)，肥胖癥處方藥的銷(xiāo)售量顯著增加，據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，該市場(chǎng)規(guī)模到2031年將超過(guò)170億美元，2021年-2031年的復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%。
在減重這一醫(yī)療與消費(fèi)屬性并存領(lǐng)域，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為GLP-1的銷(xiāo)售、應(yīng)用與嚴(yán)肅醫(yī)療截然不同，“它更貼近醫(yī)美銷(xiāo)售”，“傳統(tǒng)藥企未來(lái)想在消費(fèi)領(lǐng)域擁有更大的市場(chǎng)份額，需要考慮各種不同的銷(xiāo)售渠道”。
對(duì)于華東醫(yī)藥這樣已將醫(yī)美作為其醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)外第三大業(yè)務(wù)板塊的企業(yè)而言，未來(lái)在減重領(lǐng)域或?qū)碛懈鼜?qiáng)的渠道優(yōu)勢(shì)。
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