國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）新增2個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及1個(gè)注射液，1個(gè)混懸液。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種首家過(guò)評(píng)情況

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）無(wú)新增一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少3個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)品種。

       03

       新注冊(cè)分類(lèi)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）新注冊(cè)分類(lèi)新增43個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及39個(gè)品種，包含4個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸液，1個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，2個(gè)口服溶液劑，9個(gè)片劑，3個(gè)吸入溶液劑，17個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新注冊(cè)分類(lèi)過(guò)評(píng)品種與上周持平。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種過(guò)評(píng)情況（部分）

       噴他佐辛注射液

       噴他佐辛是由丸石制藥開(kāi)發(fā)的阿片受體激動(dòng)劑，臨床上用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛等，也可作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥，用于手術(shù)前或麻醉前給藥，屬于第二類(lèi)精神藥品。

       噴他佐辛注射液最早于1970年3月24日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，1998年華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的首仿藥物經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前噴他佐辛注射液原研尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)擁有噴他佐辛注射液的生產(chǎn)批文。其中，安徽恒星制藥于去年11月24日視同過(guò)評(píng)，成功拿下該品種的“首家過(guò)評(píng)”稱(chēng)號(hào)；此次過(guò)評(píng)的福安藥業(yè)慶余堂制藥為該品種的第2家過(guò)評(píng)企業(yè)。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，噴他佐辛注射液注冊(cè)格局為“1+4”，過(guò)評(píng)格局為“0+2”。“首仿”企業(yè)華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)目前正在審評(píng)審批中。

       此外，另有4家企業(yè)遞交了噴他佐辛注射液的新3類(lèi)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，除了首家過(guò)評(píng)的安徽恒星制藥和此次視同過(guò)評(píng)的福安藥業(yè)慶余堂制藥，其他2家企業(yè)的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)尚在審評(píng)審批中。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，噴他佐辛注射液近年來(lái)銷(xiāo)售情況喜人，2022年度銷(xiāo)售額接近9.5億元，2023年前三季度銷(xiāo)售額高達(dá)6.85億元，全部市場(chǎng)份額由華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)獨(dú)家享有。隨著越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，在不久的將來(lái)，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)一家獨(dú)大的局面將被終結(jié)。未來(lái)市場(chǎng)格局如何變幻，藥渡將持續(xù)關(guān)注。

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）一致性評(píng)價(jià)新增1個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及1個(gè)品種，包括1個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少15個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過(guò)評(píng)情況

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)申報(bào)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）新注冊(cè)分類(lèi)數(shù)據(jù)新增49個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及41個(gè)品種，包括1個(gè)滴劑，5個(gè)滴眼劑， 1個(gè)膠囊劑， 2個(gè)顆粒劑，4個(gè)口服溶液劑，12個(gè)片劑， 2個(gè)散劑，1個(gè)糖漿劑， 1個(gè)吸入溶液劑，12個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)品種與上周持平。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.27-05.03）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增6個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及4個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，3個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專(zhuān)利聲明信息匯總

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       本周無(wú)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域相關(guān)政策法規(guī)發(fā)布。

       02

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       金鴻藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告

       2024 年4月30日，金鴻藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，本公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢丙烯干混懸劑兩個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、 藥品基本情況

       藥品名稱(chēng)：頭孢丙烯干混懸劑

       劑型：口服混懸劑

       規(guī)格：（1）1.875g （2）0.25g

       注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243605

       國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243606

       二、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次獲得頭孢丙烯干混懸劑的藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。