2024年5月7日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在中國(guó)和澳洲進(jìn)行的1期臨床研究結(jié)果（NCT05458219）。據(jù)本次BTD申請(qǐng)資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的醫(yī)學(xué)大會(huì)上發(fā)布。
目前，IBI343針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國(guó)際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即將準(zhǔn)備啟動(dòng)。
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。可點(diǎn)擊https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c 查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于胃/胃食管交界處腺癌
胃癌是世界上最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，是全球范圍內(nèi)因癌癥導(dǎo)致死亡的主要原因之一。轉(zhuǎn)移性胃癌患者5年生存率不足 5%i。中國(guó)、日本等是胃癌高發(fā)區(qū)ii。目前，氟嘧啶和鉑類聯(lián)合治療的化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療是晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。系統(tǒng)性治療對(duì)晚期胃癌的療效有限，尤其對(duì)于三線及以上胃癌患者的預(yù)后通常較差，可選的治療手段少，預(yù)期生存較短，中位生存期約半年iii。
緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會(huì)導(dǎo)致緊密連接的破壞和腫瘤細(xì)胞表面 CLDN18.2 表位的暴露iv。CLDN18.2 在胃癌患者中表達(dá)率達(dá) 80%。
關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343 是信達(dá)生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。依喜替康作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可通過(guò)抑制DNA合成有效殺死腫瘤細(xì)胞。IBI343與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。
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