澤璟制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于鹽酸杰克替尼
鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。杰克替尼的可能作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過度或異常。
鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)審批過程中；同時(shí)，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應(yīng)性皮炎（外用）適應(yīng)癥的I/II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于白癜風(fēng)適應(yīng)癥
白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風(fēng)患病率報(bào)道為0.1%-2％，我國(guó)白癜風(fēng)患病率為0.18%-0.9%，其中非節(jié)段（尋常）型白癜風(fēng)約占85%。白癜風(fēng)全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見。
白癜風(fēng)為多因性疾病，病程長(zhǎng)，嚴(yán)重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對(duì)生活質(zhì)量和心理方面的影響相當(dāng)于銀屑病和特應(yīng)性皮炎。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的病因和發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前認(rèn)為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應(yīng)激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節(jié)段型白癜風(fēng)治療，但我國(guó)還未有批準(zhǔn)的JAK抑制劑類藥物用于白癜風(fēng)治療。
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