XXX年XXX月01-03日，我省藥監(jiān)局藥職業(yè)化檢查大隊(duì)來我部位展開符合性檢查，前期我們并沒有接到任何通知，并且今年省局來我單位的檢查間隔時(shí)間沒超過過三個(gè)月，這次也就僅間隔了兩個(gè)月。
這次檢查涉及我廠三個(gè)品種三個(gè)劑型的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查條件，涉及劑型有注射劑（某某寧注射液）、硬膠囊劑（某某敏膠囊）、軟膠囊劑（某某氣軟膠囊），本次檢查活動(dòng)時(shí)限為3天，其中生產(chǎn)動(dòng)態(tài)檢查和軟件檢查為2天半，最后半天查漏補(bǔ)缺和開末次總結(jié)會(huì)。模擬檢查主要依據(jù)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其制藥相關(guān)法規(guī)。
此次模擬檢查對(duì)于我廠來說也是一次特殊的考試，因?yàn)槊看螜z查的老師藥都是監(jiān)各部門的資深檢查員參加，可以說“身經(jīng)百戰(zhàn)”，檢查老師們?cè)诟髯詫I(yè)領(lǐng)域都擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，所以檢查活動(dòng)一開始，各檢查組任務(wù)分工明確、直擊關(guān)鍵點(diǎn)和痛點(diǎn)，雖說是常規(guī)檢查，但嚴(yán)格程度一點(diǎn)不亞于任何一次有因檢查。
老師們的檢查目的也非常明確，就是檢查企業(yè)是否將現(xiàn)行GMP和相關(guān)法規(guī)的要求貫徹到藥品生產(chǎn)中去。因本人主要從事的是口服固體制劑車間的體系維護(hù)工作，檢查結(jié)束后，感想很多，心是迫切的想寫點(diǎn)東西?，F(xiàn)總結(jié)如下：
第一點(diǎn)感悟，三個(gè)劑型的檢查小組均提出了要看工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證相關(guān)文件記錄。檢查中針對(duì)口服車間所做的確認(rèn)與驗(yàn)證工作也提出了一些要求，例如在查看在軟膠囊劑生產(chǎn)線擴(kuò)大批量后的工藝驗(yàn)證方案時(shí)，老師首先很肯定我們做的驗(yàn)證工作，但細(xì)節(jié)上也提出以意見和建議，例如本次驗(yàn)證的考察條件我們沒有針對(duì)中間產(chǎn)品存放有效期進(jìn)行確認(rèn)，但我看你的記錄中有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行存放15天后，再取樣檢測(cè)含量和微生物限度，這不就是對(duì)中間產(chǎn)品存放有效期進(jìn)行確認(rèn)了嗎，但你方案中沒有寫明這次是為什么沒有做，也就是說沒有做出書面評(píng)估。我本人也進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解釋，解釋說是因?yàn)樵谏弦淮蔚尿?yàn)證中，我們進(jìn)行了存放有效期的驗(yàn)證，這次用是的上一次的驗(yàn)證方案模板，關(guān)于中間產(chǎn)品存放這一塊的內(nèi)容原方案有，所以這次就也做了，但驗(yàn)證報(bào)告匯總數(shù)據(jù)時(shí)，沒有匯報(bào)存放期間相關(guān)數(shù)據(jù)，是我們遺漏了。
檢查老師對(duì)我所做的解釋也是認(rèn)可的，但他還是希望我能將自己所想的寫進(jìn)總結(jié)報(bào)告中，這樣就更加清晰了，否則就等于僅僅在腦子里進(jìn)行了知道你做了，你沒落到紙面上。想的多而寫的少。另外老師又提到該軟膠囊產(chǎn)品在擴(kuò)大批量后，現(xiàn)在生產(chǎn)一批相當(dāng)于原來生產(chǎn)三批的批量，清潔過程中污染物的量相對(duì)也會(huì)加大，原來清潔驗(yàn)證結(jié)果是合格了，但有必要把上一次擴(kuò)批前的清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)拿過來進(jìn)行一下比對(duì)，查看一下是否有微生物和殘留增長的趨勢(shì)，這樣更有說服力，老師提的問題也是我當(dāng)時(shí)沒想到的，通過這件事讓我理解到了，要充分利用歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，查看批量變更前后的內(nèi)在聯(lián)系和變化規(guī)律，使我們對(duì)清潔驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)進(jìn)一步深化。
第二點(diǎn)感悟就是時(shí)刻關(guān)注最新的法規(guī)要求，例如檢查老師在檢查過程中，在查看文件的同時(shí)總是隨身利用手上的最新法規(guī)文件如現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、2023年藥品GMP指南、現(xiàn)行版中國藥典等工具書進(jìn)行對(duì)比，檢查我們的文件時(shí)同時(shí)查看工具書，這說明檢查老師的思路是緊跟現(xiàn)行法規(guī)要求的，這就要求我們也要對(duì)現(xiàn)行法規(guī)的要求要理解深刻，并拋棄這種“原來就是這么做的，我們現(xiàn)在也是這么做的”想法。法規(guī)不是一成不變的，我們對(duì)法規(guī)的理解也不能一成不變，因?yàn)槟承﹥?nèi)容在原來法規(guī)沒有要求并不等于現(xiàn)在還沒有要求，我國GMP雖說更新不快（98版、2010版），但GMP附錄卻一直在增加中，也就是說結(jié)合制藥工業(yè)技術(shù)水平的進(jìn)步，人類對(duì)制藥理念的理解從藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的到藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的，再到藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，還要近兩年又提出來的連續(xù)化生產(chǎn)工藝等，所以法規(guī)的要求也在不斷更新，我們藥品質(zhì)量控制理念也要與時(shí)俱進(jìn)，不能墨守成規(guī)。
經(jīng)過3天的檢查，我們得質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況到了檢查大隊(duì)的認(rèn)可和肯定。對(duì)不足之出也提出的自己的建議，此次檢查經(jīng)歷總結(jié)下來，就是要求我們時(shí)刻要將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)裝在腦子里，把保證藥品的安全、有效和質(zhì)量均一放在首位。熟讀并掌握GMP和相關(guān)制藥法規(guī)文件是我們制藥人重要的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。只有認(rèn)真遵守標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格落實(shí)管理和監(jiān)督、保證生產(chǎn)的安全質(zhì)量，我們的產(chǎn)品才能夠在市場(chǎng)中獲得消費(fèi)者的信任和良好口碑。
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