近日，據(jù)外媒報(bào)道，信達(dá)生物已經(jīng)裁撤了其在美國總部和馬里蘭州Rockville實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并在近期關(guān)閉該機(jī)構(gòu)。據(jù)公開信息顯示，該研發(fā)中心原負(fù)責(zé)ADC研發(fā)工作，有幾十名員工。
同時(shí)，外網(wǎng)社交媒體上也傳來信達(dá)生物高管的回應(yīng)：信達(dá)生物ADC生物學(xué)前執(zhí)行總監(jiān) Dowdy Jackson 最近發(fā)布了關(guān)于被信達(dá)生物解雇的消息；藥物化學(xué)研究科學(xué)家 Jacob Smith 也在 LinkedIn 上寫道，他因停工而失去了工作。
圖片來源：觸界生物
對(duì)于此事，信達(dá)生物于3月13日下午作出回應(yīng)：這一變化不會(huì)影響公司在海外的業(yè)務(wù)，之前的馬里蘭實(shí)驗(yàn)室將會(huì)搬遷到加州。
回顧信達(dá)生物近年的美國市場拓展之旅，進(jìn)展并不算很順利，因此對(duì)于此次信達(dá)生物關(guān)閉馬里蘭實(shí)驗(yàn)室，搬遷加州的調(diào)整，業(yè)界猜測(cè)原因有二：
馬里蘭州距離加州4000多公里，后者坐擁舊金山灣區(qū)，有更適宜創(chuàng)新藥企發(fā)展的環(huán)境，基因泰克、安進(jìn)、吉利德均坐落于此。相比之下，馬里蘭州的藥企更加big pharma，比如阿斯利康、GSK均在此處設(shè)立生產(chǎn)或研發(fā)中心。
信達(dá)的目標(biāo)是未來4-5年后實(shí)現(xiàn)近200億元的年度營收，美國市場一定是其中的關(guān)鍵助力。自2022年信迪利單抗闖關(guān)FDA折戟后，信達(dá)在美國市場的下一步一直懸而未決，如今美國分公司的調(diào)整，或是其重啟進(jìn)攻策略的信號(hào)。
信達(dá)生物成立于2011年，2018年10月在港交所上市，是集研發(fā)、CMC、臨床開發(fā)及商業(yè)化能力于一體的生物制藥企業(yè)。近年來發(fā)展迅速，尤其在2023年進(jìn)展迅猛，喜訊接連：2月6日，信達(dá)生物發(fā)布2023年Q4財(cái)報(bào)，其中總產(chǎn)品收入超人民幣16億元，同比增長超65%，
根據(jù)信達(dá)生物官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的產(chǎn)品管線涵蓋腫瘤、心血管、代謝、自免、眼科等領(lǐng)域，目前已有10款產(chǎn)品獲批上市。
圖片來源：信達(dá)生物官網(wǎng)
其中，信達(dá)生物的重磅PD-1產(chǎn)品達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）2023年前三季度銷售收入2.8億美元（約20.13億元），同比增長19%，占整體產(chǎn)品收入的約47%。
不過信達(dá)生物這款PD-1產(chǎn)品也不是一路順風(fēng)順?biāo)?022年曾遭受出海失敗，F(xiàn)DA拒絕了信迪利單抗用于治療新診斷的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA認(rèn)為信迪利單抗的上市申請(qǐng)僅基于在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床，不足以在美國獲得批準(zhǔn)，之后禮來將該藥退回信達(dá)生物。
這點(diǎn)挫折沒有擊倒信達(dá)生物的信心，目前信迪利單抗新適應(yīng)癥的拓展順利，2023年信迪利單抗新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥，用于EGFR-TKI治療失敗非小細(xì)胞肺癌。此外，信達(dá)生物還在探索信迪利單抗的聯(lián)合用藥，今年2月，信達(dá)生物與 ImmVirX宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供貨合作協(xié)議，將就信迪利單抗注射液與溶瘤病毒候選藥物IVX037的聯(lián)合治療開展臨床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亞開展IVX037的臨床I期研究；臨床Ib研究計(jì)劃于2024年中在澳大利亞啟動(dòng)，評(píng)估IVX037聯(lián)合信迪利單抗（靜脈注射）在晚期結(jié)直腸、卵巢和胃癌患者中的抗腫瘤活性和耐受性，計(jì)劃入組約45名患者。根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將為這項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)提供信迪利單抗注射液。
除PD-1產(chǎn)品達(dá)伯舒以外，信達(dá)生物的其余產(chǎn)品也走在正軌之上。2023年，貝伐珠單抗注射液新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥納入2023年版國家醫(yī)保藥品目錄，是中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細(xì)胞肺癌的醫(yī)保PD-1抑制劑和醫(yī)保貝伐珠單抗；奧雷巴替尼片獲批新適應(yīng)癥，用于更廣泛的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)患者；2款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物IBI-344（ROS1抑制劑）和IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格；重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF -1R）抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI311）在中國甲狀腺眼病（TED）受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究(RESTORE-1)達(dá)成主要終點(diǎn)...
ADC藥物IBI126、IBI343、IBI354、IBI130等也在正常發(fā)展中，2024年2月IBI343進(jìn)入注冊(cè)III期臨床，此外，信達(dá)生物與禮來制藥合作開發(fā)的瑪仕度肽的上市申請(qǐng)已獲受理，該藥也為全球首 個(gè)申報(bào)上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，擬用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
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