2024年1月19日，國家1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）已于日前獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南[1]，這標志著耐立克®這一全球“Best-in-class”藥物再獲國際腫瘤學界認可，為其國際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國多家頂/尖癌癥中心組成的非營利性學術(shù)組織，其持續(xù)更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標準，也已成為全球腫瘤臨床實踐中應(yīng)用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克®中國I期和II期臨床試驗的療效數(shù)據(jù)[2]。其中，耐立克®在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細胞遺傳學反應(yīng)率（MCyR）分別為79%和47%，完全細胞遺傳學反應(yīng)率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學反應(yīng)率（MMR）分別為56%和45%。
同時，臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克®具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉(zhuǎn)氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克®治療的過程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見的潛在劑量相關(guān)并限制治療的不良反應(yīng)。
2023年美國血液學會（ASH）年會上展示的耐立克®多項臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在前期經(jīng)TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與最/佳可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼等）[3]對照組相比，耐立克®顯著延長了患者的無事件生存期（EFS），減少了60%的事件風險；此外，耐立克®在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著。[4]
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?ldquo;Best-in-class”藥物。作為中國首/個且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®第一個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。
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