2024年1月4日，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，新一代重組人源化抗VEGF抗體——注射用蘇維西塔單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SCORES研究）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
SCORES研究（NCT04908787）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院任組長(zhǎng)單位。2021年6月11日，SCORES研究達(dá)成首例患者入組(FPI)，2023年6月27日完成所有計(jì)劃入組（LPI），于全國(guó)55家研究中心納入421例患者。
此次結(jié)果包括主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的最終分析，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期（OS）的第一次分析及安全性分析。結(jié)果顯示：
SCORES研究達(dá)到基于盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(BIRC)依據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS研究主要終點(diǎn)。對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療組，蘇維西塔單抗組PFS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。蘇維西塔單抗在所有亞組均顯示出PFS臨床獲益的一致性。研究者評(píng)估的試驗(yàn)組PFS獲益與BIRC評(píng)估獲益相當(dāng)；
關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS的數(shù)據(jù)尚未成熟，但蘇維西塔單抗組顯示出獲益的趨勢(shì)。
安全性方面，SCORES研究安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
該研究結(jié)果未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。
卵巢癌是婦科三大惡性腫瘤之一，其病死率居?jì)D科腫瘤死亡率之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加減靶向維持治療是目前卵巢癌的主要治療方式，但大多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā)并最終進(jìn)展為鉑類(lèi)耐藥。鉑耐藥復(fù)發(fā)的卵巢癌患者預(yù)后差，且治療選擇有限。血管生成對(duì)于腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移至關(guān)重要，而抗VEGF的血管靶向藥物在卵巢癌治療中展現(xiàn)出較高臨床價(jià)值。本次主要研究終點(diǎn)的達(dá)成，為蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌的有效性和安全性提供重磅證據(jù)，將有力推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)上市，走向臨床應(yīng)用。
關(guān)于蘇維西塔單抗
蘇維西塔單抗是新一代重組人源化抗VEGF兔源單克隆抗體，由先聲再明負(fù)責(zé)在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。在多個(gè)腫瘤臨床前模型中，蘇維西塔單抗對(duì)比同劑量下的貝伐珠單抗顯示出更強(qiáng)的抑瘤效果。在中國(guó)已經(jīng)開(kāi)展的治療卵巢癌Ⅰb期臨床研究初步展示出其安全性和療效信號(hào)。一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列、多中心、Ⅱ期臨床試驗(yàn)評(píng)估了恩沃利單抗（PD-L1）聯(lián)合蘇維西塔單抗聯(lián)合或不聯(lián)合化療在晚期實(shí)體瘤患者中的有效性和安全性。2023年ESMO大會(huì)公布了該研究的肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌的隊(duì)列結(jié)果，顯示恩沃利單抗聯(lián)合蘇維西塔單抗在實(shí)體瘤中具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。
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