8月28日，Shilpa Medicare Limited（孟買證券交易所股票代碼：530549）（印度國家證券交易所股票代碼：SHILPAMED）宣布取得了一項重大突破，其旗艦產(chǎn)品sRbumin® -20%濃度重組人血清白蛋白（rHA）成功完成了第一階段臨床試驗，成為首家實現(xiàn)這一里程碑式成就的印度企業(yè)。 這一積極成果凸顯了重組人血清白蛋白作為血漿衍生人血清白蛋白可行替代品的巨大潛力，填補了全球醫(yī)療領(lǐng)域中的一項關(guān)鍵空白。
這項第一階段臨床研究是一項精心設(shè)計的隨機對照臨床試驗，采用劑量遞增的方法，將重組人血清白蛋白與源自歐洲的人血清白蛋白進行比較。共有62名健康志愿者參與了本次試驗。 這項研究旨在深入評估重組人血清白蛋白在不同劑量水平下的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征。
第一階段臨床試驗的重要發(fā)現(xiàn)：
·臨床益處：在膠體滲透壓和血細胞比容等替代指標(biāo)方面，重組人血清白蛋白展現(xiàn)出了可與傳統(tǒng)人血清白蛋白相當(dāng)?shù)呐R床益處。
·安全性：重組人血清白蛋白通常能夠表現(xiàn)出卓越的耐受性，從未報告過嚴(yán)重的不良事件。
·免疫原性：與傳統(tǒng)人血清白蛋白相比，重組人血清白蛋白在抗藥物抗體的發(fā)生率上未見顯著差異。
·生物利用度：研究顯示，重組人血清白蛋白的生物利用度與傳統(tǒng)人血清白蛋白相當(dāng)。
人血清白蛋白在醫(yī)學(xué)治療中發(fā)揮著不可或缺的作用，比如在事故、燒傷和手術(shù)后的血容量替代治療中。 然而，目前的人血清白蛋白供應(yīng)嚴(yán)重依賴于獻血，這種依賴性可能導(dǎo)致供應(yīng)面臨潛在短缺的問題。 Shilpa的重組人血清白蛋白采用酵母發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)，創(chuàng)造出一種能在結(jié)構(gòu)和功能上均與傳統(tǒng)人血清白蛋白相當(dāng)?shù)母叨燃兓娲贰?/p>
"我們對于sRbumin®（20%濃度重組人血清白蛋白）在第一階段臨床試驗中取得的積極成果深感高興，"Shilpa Medicare常務(wù)董事Vishnukant Bhutada先生表示， "這一成功使我們距離提供一種安全可靠的人血清白蛋白替代品更近了一步，同時有望緩解全球供應(yīng)緊張的問題。"
憑借其卓越的戰(zhàn)略布局，Shilpa Medicare致力于加快重組人血清白蛋白的開發(fā)進程。 這項臨床計劃經(jīng)過精心規(guī)劃，通過與經(jīng)證明有效的歐洲產(chǎn)品進行對比，旨在簡化歐洲及新興市場的注冊流程，為這一關(guān)鍵且常常供不應(yīng)求的產(chǎn)品鋪就更加高效的上市之路。
基于此次成功經(jīng)驗，Shilpa Medicare計劃于2025財年第四季度啟動重組人血清白蛋白的第三階段臨床試驗。 這些試驗預(yù)計將在一年內(nèi)順利完成。隨后，公司計劃于2026財年提交產(chǎn)品審批申請。
Shilpa Medicare成立于1987年，憑借其經(jīng)過主要監(jiān)管機構(gòu)認證的生產(chǎn)設(shè)施，專注于生產(chǎn)活性藥物成分、藥物制劑以及生物制品。 該公司還因其為全球客戶提供一站式交鑰匙合同開發(fā)與制造組織（CDMO）解決方案而廣受贊譽。
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