2023年，ADC賽道的熱度不用過(guò)多贅述。在過(guò)去一年，我們已經(jīng)見(jiàn)證了太多海外大藥企對(duì)ADC的渴望。
國(guó)內(nèi)藥企也在持續(xù)加注，例如信達(dá)生物又達(dá)成了一項(xiàng)新合作。
12月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告表示，將與軒竹生物聯(lián)手，一起探究信利迪單抗與HER2雙表位ADC藥物KM-501治療晚期實(shí)體瘤的潛力。
在Claudin18.2靶點(diǎn)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企繼續(xù)向前。
12月27日，博安生物發(fā)布公告表示，靶向Claudin18.2的在研管線BA1105、ADC藥物BA1301，獲得FDA授予治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 思睦瑞科醫(yī)藥IPO終止
12月28日，北京思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司申請(qǐng)撤回發(fā)行上市申請(qǐng)文件，深交所決定終止對(duì)其首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的審核。
2) 新天藥業(yè)2000萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓鹽酸班布特羅顆粒上市許可及相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)
12月28日，新天藥業(yè)發(fā)布公告，為進(jìn)一步盤活閑置無(wú)形資產(chǎn)，擬將鹽酸班布特羅顆粒閑置的上市許可及相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)以2000萬(wàn)元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給貴州藥小子制藥有限公司。
3) JN.1變異株有可能逐步發(fā)展成為國(guó)內(nèi)流行株
12月28日，中國(guó)疾控中心傳染病管理處呼吸道傳染病室主任介紹，當(dāng)前國(guó)內(nèi)新冠的形勢(shì)處于低水平流行，JN.1占比也比較低，但也呈上升趨勢(shì)，有可能逐步發(fā)展成為國(guó)內(nèi)流行株。
4) 傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)報(bào)告時(shí)間從5天縮短到4小時(shí)
12月28日，國(guó)家疾控局局長(zhǎng)王賀勝表示，我國(guó)傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，平均報(bào)告時(shí)間從5天縮短到4小時(shí)。
5) 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
12月28日，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 測(cè)量不確定度評(píng)定指南》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力提升。
6) 安斯泰來(lái)與科望醫(yī)藥達(dá)成合作
12月28日，科望醫(yī)藥發(fā)布公告，與安斯泰來(lái)就全新的BiME（雙抗巨噬細(xì)胞銜接器）平臺(tái)及候選藥物ES019和另一分子項(xiàng)目達(dá)成合作開(kāi)發(fā)及授權(quán)許可協(xié)議。
7) 鞍石生物完成B輪10億元融資
12月28日，鞍石生物宣布，于近日完成了B輪10億元人民幣融資。本輪融資由國(guó)投招商和IDG資本聯(lián)合領(lǐng)投，燕創(chuàng)集團(tuán)、凱輝基金跟投，現(xiàn)有股東貝恩資本繼續(xù)追加投資。
8) 同源康醫(yī)藥完成近2億元D輪融資
12月28日，同源康醫(yī)藥宣布，于近日完成近2億元人民幣D輪融資。本輪融資由匯宇制藥領(lǐng)投，中金資本旗下基金、長(zhǎng)興金控和湖州人才基金等機(jī)構(gòu)跟投。
9) 信達(dá)生物與軒竹生物達(dá)成合作
12月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告，與軒竹生物合作協(xié)議，就信達(dá)生物PD-1抑制劑信利迪單抗與軒竹生物的HER2-HER2雙表位抗原ADC藥物KM-501開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究合作。
10) 先聲藥業(yè)科賽拉獲批技術(shù)轉(zhuǎn)移海南自貿(mào)港
12月27日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，腫瘤化療全系骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥科賽拉獲NMPA簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意G1 Therapeutics公司將注射用鹽酸曲拉西利藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至海南先聲藥業(yè)。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 博安生物靶向Claudin18.2在研管線獲FDA孤兒藥認(rèn)證
12月27日，博安生物發(fā)布公告，自主開(kāi)發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品BA1105、ADC藥物BA1301，獲得FDA授予治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
2) 長(zhǎng)春高新子公司亮丙 瑞林注射乳劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批
12月28日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，子公司金賽藥業(yè)亮丙 瑞林注射乳劑獲批臨床，擬用于治療絕經(jīng)前乳腺癌。
3) 賽諾醫(yī)療SC HONKYTONK在中國(guó)臺(tái)灣、印度及烏茲別克斯坦獲批上市
12月28日，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品在中國(guó)臺(tái)灣、印度及烏茲別克斯坦獲注冊(cè)證。
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海外要聞
1) Cytokinetics公司Aficamten三期臨床試驗(yàn)成功
12月27日，Cytokinetics發(fā)布公告，Aficamten治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）的三期臨床成功，經(jīng)Aficamten治療患者運(yùn)動(dòng)能力顯著改善，達(dá)到了CEPT測(cè)定pVO2的主要終點(diǎn)，也達(dá)到了所有10個(gè)次要終點(diǎn)。
2) Iovance 公司TIL療法LN-145遭FDA暫停
12月27日，Iovance Biotherapeutics發(fā)布公告，近日FDA暫停了TIL療法LN-145一項(xiàng)代號(hào)為IOV-LUN-202的臨床試驗(yàn)，以回應(yīng)最近報(bào)道的可能與非清髓性淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理方案相關(guān)的5級(jí)（致命）嚴(yán)重不良事件。
3) Codexis與雀巢健康科學(xué)達(dá)成CDX-7108購(gòu)買合作
12月27日，Codexis發(fā)布公告，已與雀巢健康科學(xué)就CDX-7108達(dá)成購(gòu)買協(xié)議，Codexis將獲得多至4500萬(wàn)美元的潛在里程碑付款，包括500萬(wàn)美元的預(yù)付款以及基于個(gè)位數(shù)凈銷售額的版稅。
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