近期，筆者從上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會官網(wǎng)檢索到，由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的T/SHQAP 002—2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》已正式發(fā)布，于2023年11月30日起實施。本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容要求、索引要求、存儲要求和運維要求等內(nèi)容，適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造過程的數(shù)字化追溯，在藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求——生產(chǎn)制造管理標準率先提出了上海方案。
一、保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段
(1) 藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段，藥品的使用攸關(guān)生命安全，這一特殊性質(zhì)決定了其生產(chǎn)流程必須十分嚴謹。保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。
(2) 2023年4月，上海市相關(guān)部門發(fā)布了DB31/T 1400—2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》，指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的數(shù)字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強化風險管理能力，希望重點解決藥企數(shù)據(jù)采集、系統(tǒng)孤立、功能重疊、數(shù)據(jù)格式不兼容等問題，提升各子系統(tǒng)的適應性和兼容性。
(3) 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等相關(guān)部門為支持該地方標準的落地，2023年8月1日，組織起草的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見稿），2023年10月31日正式發(fā)布，于2023年11月30日起實施，并更名為T/SHQAP 002—2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》。這是系列數(shù)字化追溯團體標準之一，以指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)符合GMP要求數(shù)字化追溯體系。
二、《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》標準信息
三、起草單位、執(zhí)行單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求 生產(chǎn)制造管理》亮點搶先看
本標準內(nèi)容包括10個章節(jié)，筆者梳理了藥品生產(chǎn)全過程生產(chǎn)制造管理模塊主要追溯內(nèi)容進行簡要導讀：
1. 處方管理追溯
藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應提供工藝處方管理功能，與企業(yè)批準現(xiàn)行的工藝規(guī)程相一致，將藥品生產(chǎn)的工藝過程、產(chǎn)品配方、操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標準等內(nèi)容，通過結(jié)構(gòu)化方式進行定義，以指導生產(chǎn)執(zhí)行和過程控制。
工藝處方管理追溯的內(nèi)容應包括但不限于。
2. 批生產(chǎn)管理追溯
3. 質(zhì)量管理追溯
4. 物料管理追溯
5. 設(shè)備管理追溯
6. 環(huán)境數(shù)據(jù)追溯
參考文獻
[1] 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、團體標準平臺等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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