近期，筆者從上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會官網(wǎng)檢索到，由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見稿）正在征求意見，會稿截止日期2023年9月1日。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品行業(yè)特點(diǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化追溯的通用要求、追溯內(nèi)容要求、索引要求、存儲要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造過程的數(shù)字化追溯，在藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)率先提出了上海方案。
一、保障藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段
《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確要通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級。藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段，藥品的使用攸關(guān)生命安全，這一特殊性質(zhì)決定了其生產(chǎn)流程必須十分嚴(yán)謹(jǐn)。保障藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。2023年4月，由上海市藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》（DB31/T 1400—2023）。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合上海市生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)目標(biāo)和原則、規(guī)范體系架構(gòu)、合規(guī)管理、數(shù)據(jù)管理等要求，以此指導(dǎo)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的數(shù)字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化風(fēng)險管理能力，希望重點(diǎn)解決藥企數(shù)據(jù)采集、系統(tǒng)孤立、功能重疊、數(shù)據(jù)格式不兼容等問題，提升各子系統(tǒng)的適應(yīng)性和兼容性。
2023年8月1日，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見稿），這是系列數(shù)字化追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之一，以指導(dǎo)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)符合GMP要求——生產(chǎn)制造部分的數(shù)字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險管理能力。
二、《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、起草單位、執(zhí)行單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》亮點(diǎn)搶先看
本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括10個章節(jié)，筆者梳理了主要章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行簡要導(dǎo)讀：
1.生產(chǎn)制造過程的數(shù)字化追溯體系建設(shè)架構(gòu)
藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字化追溯體系架構(gòu)宜分為生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯5個業(yè)務(wù)系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文檔管理、人員培訓(xùn)管理、視頻監(jiān)控管理5個支撐系統(tǒng)?！端幤飞a(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》（DB31/T 1400—2023）明確生產(chǎn)制造管理至少包括生產(chǎn)計劃管理、批指令管理、工藝處方管理、批執(zhí)行管理、批記錄管理、物料管理、設(shè)備使用管理等。新規(guī)《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》明確車間生產(chǎn)追溯建立包含生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量管理等數(shù)字化追溯體系。藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)對車間內(nèi)各類生產(chǎn)基本要素信息進(jìn)行定義，包括物料、工藝、設(shè)備、房間及人員等，明確各基本信息的編碼、屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，提供藥品生產(chǎn)制造基本數(shù)據(jù)管理的追溯功能?；拘畔⒆匪莸膬?nèi)容包括：
2. 工藝處方追溯
藥品生產(chǎn)制造數(shù)字化系統(tǒng)應(yīng)提供工藝處方管理功能，與企業(yè)批準(zhǔn)現(xiàn)行的工藝規(guī)程相一致，將藥品生產(chǎn)的工藝過程、產(chǎn)品配方、操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，通過結(jié)構(gòu)化方式進(jìn)行定義，以指導(dǎo)生產(chǎn)執(zhí)行和過程控制。
工藝處方追溯的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：
3. 批生產(chǎn)追溯
4. 質(zhì)量管理追溯
5. 物料管理追溯
6. 設(shè)備管理追溯
7. 環(huán)境數(shù)據(jù)追溯
參考文獻(xiàn)
[1] 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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