近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了2023年醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見稿，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將展開。
圖片來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)截圖
此輪醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致，目錄外新藥、新適應(yīng)癥仍以今年6月30日劃定界線。其中，符合條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報，兒童藥品、罕見病治療藥品等依然受政策傾斜。
據(jù)不完全統(tǒng)計，自2022年7月始至今年6月初，已有超40款新藥獲批上市有望參與到下一輪醫(yī)保談判中，涉及到的國外企業(yè)有羅氏、禮來、BI、默沙東、武田、賽諾菲、諾華、BMS/阿斯利康/第一三共等；國內(nèi)企業(yè)如有恒瑞、君實(shí)生物子公司旺實(shí)生物、樂普生物、先聲藥業(yè)、信立泰、貝達(dá)藥業(yè)、億帆醫(yī)藥子公司億一生物、康哲藥業(yè)等。其中不乏有PD-(L)1、ADC、EGFR 20、CD20抗體等明星藥物，看點(diǎn)十足。
2022年7月-2023年6月NMPA批準(zhǔn)上市的新藥
多款新冠用藥“闖關(guān)”
近年來，新冠治療用藥成為了國家醫(yī)保談判的關(guān)注焦點(diǎn)之一。隨著新冠疫情逐步進(jìn)入常態(tài)化管理階段，與2022年相比，今年新冠治療用藥不再以《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》為指標(biāo)單獨(dú)設(shè)項。
一年時間內(nèi)，先后有默沙東的莫諾拉韋膠囊、君實(shí)生物旗下旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片、眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片這4款新冠治療藥物獲批，有望趕上末班車進(jìn)入醫(yī)保。
2022年，共有3款新冠治療藥物進(jìn)入醫(yī)保談判，最終阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，阿茲夫定醫(yī)保價格為11.58元（3mg/片），降幅約35%。輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）因報價高未能成功。隨后未談成，但是包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月3日。
截至目前，國內(nèi)獲批上市的口服小分子新冠治療藥物已有6款，其中進(jìn)口2款，國產(chǎn)4款。疫情步入常態(tài)化，新冠治療藥物越來越多，今年新冠治療用藥的醫(yī)保談判不知又將如何。
PD-(L)1賽道依舊“卷”
PD-(L)1作為醫(yī)保談判里的熱門選手，一年時間內(nèi)又迎來了兩款新貴。
2022年7月22日，樂普生物的PD-1單抗藥物普佑恒(普特利單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯配修復(fù)缺陷(“MSI-H/dMMR”)實(shí)體瘤的患者：既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往至少一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
2023年2月28日，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），該藥是我國首 個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月底，我國已有16個PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款（8款國產(chǎn)、2款進(jìn)口）。同時，國內(nèi)還有上百企業(yè)涉足PD-1研發(fā)，堪稱最卷賽道。
另一邊，PD-1產(chǎn)品研發(fā)并未都順利。2023年6月12日，嘉和生物宣布其PD-1產(chǎn)品杰諾單抗用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，這也是首 個公開被拒批的國產(chǎn)PD-1。
去年，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和譽(yù)衡生物的賽帕利單抗3款藥物有資格參與醫(yī)保談判，卻并未參與；而包括復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液、康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、康方生物的卡度尼利單抗注射液在內(nèi)3款PD-(L)1新品，雖然進(jìn)入了初審名單，但都未出現(xiàn)在最終的醫(yī)保目錄名單中。PD-(L)1四小龍依然是醫(yī)保談判的主角，PD-1“四小龍”合計新增12項適應(yīng)證談判，除君實(shí)生物的PD-1新增兩項適應(yīng)證談判失敗，其余三家合計新增10項適應(yīng)證均談判成功。
不難看到，多個同類產(chǎn)品上市并且已經(jīng)將價格壓到很低，面對醫(yī)保談判，維持高價不進(jìn)醫(yī)保已成為本土后來者的選擇。除了新獲批的產(chǎn)品，過去一年P(guān)D-(L)1也有一些重磅適應(yīng)癥獲批，如2023年1月，復(fù)宏漢霖斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿┇@批小細(xì)胞肺癌一線治療，成為了首 款獲批用于小細(xì)胞肺癌的國研PD-1產(chǎn)品；恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）新適應(yīng)癥獲批，可用于聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療等，同樣值得關(guān)注。
ADC、罕見病用藥等云集
近年來醫(yī)保談判中罕見病用藥占比不斷提高，去年共有7個罕見病用藥新增納入醫(yī)保，占了新增納入醫(yī)保藥品總數(shù)的6%。其中，最為引人關(guān)注的有羅氏的利司撲蘭口服溶液用散，以94.07%的降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。
罕見病用藥方面，今年南京百鑫愉醫(yī)藥的依達(dá)拉奉舌下片、百時美施貴寶的鹽酸奧扎莫德膠囊、阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊、北?？党傻穆锐R昔巴特口服溶液等有望參與本輪醫(yī)保談判。
同樣備受矚目的ADC產(chǎn)品方面，今年迎來了一款重磅產(chǎn)品。2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。“DS8201”在ADC領(lǐng)域是相當(dāng)炸裂的存在，作為第三代ADC的代表藥物，DS-8201全面圍剿二代ADC藥物，享負(fù)盛名。
此外，國產(chǎn)新藥里諸如海和藥物的MET抑制劑谷美替尼、柯菲平的首 款國產(chǎn)P-CAB鹽酸凱普拉生片、億一生物的長效G-CSF艾貝格司亭α注射液、康哲藥業(yè)的皮下注射劑型甲氨蝶呤、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼及伏羅尼布兩款藥物、信立泰的腎性貧血新藥恩那度司他、博銳生物的首 款國產(chǎn)CD20單抗?jié)韶愅讍慰棺⑸湟旱纫仓档藐P(guān)注。
不過，對于一些創(chuàng)新藥來說進(jìn)入醫(yī)保目錄并非迫在眉睫，參考去年就有13款創(chuàng)新藥放棄談判。除了前述提到的3款PD-1/L1新品沒有參與醫(yī)保談判外，還有包括塞利尼索、度恩西布、奧木替韋單抗等在內(nèi)的10款創(chuàng)新藥放棄了參與醫(yī)保談判，這些創(chuàng)新藥都屬于填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域空白的獨(dú)家品種。
按照2023年國家藥品目錄調(diào)整意見稿要求，7-8月為申報階段，8-9月為專家評審階段，9-11月為談判/競價階段，11月為公布結(jié)果階段，整體時間節(jié)奏與以往差不多。距離月底還有時間，部分創(chuàng)新藥還有機(jī)會趕上末班車。
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