質(zhì)量管理之質(zhì)量回顧管理
“回顧分析物料質(zhì)量檢驗結果”；
“應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定改進方向”；
“關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；檢驗方法等的所有變更；穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；相關設備和設施的確認狀態(tài)；委托檢驗的技術合同履行情況”
本文的質(zhì)量回顧管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的質(zhì)量回顧管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人應當確定質(zhì)量控制部門應該開展質(zhì)量回顧的內(nèi)容、方法和結果利用。質(zhì)量控制部門負責人應當：
首先、確定質(zhì)量回顧的內(nèi)容。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對物料檢驗結果進行回顧。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對過程監(jiān)控的檢驗結果進行回顧。第三、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對產(chǎn)品檢驗結果進行回顧。第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對本部門發(fā)生的變更進行回顧。第五、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對本部門開展的確認與驗證進行回顧。
其次、制定質(zhì)量回顧計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門應該對物料檢驗結果進行回顧根據(jù)已確定的質(zhì)量回顧內(nèi)容，根據(jù)公司建立的質(zhì)量回顧管理制度制定回顧計劃。質(zhì)量回顧計劃，包括范圍、內(nèi)容、頻率、方法、責任人、完成日期和評價方法等。質(zhì)量回顧計劃制定后，經(jīng)審核、批準后組織實施。
再次，實施質(zhì)量回顧。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人督促本部門相關人員按照已批準的質(zhì)量回顧計劃，實施質(zhì)量回顧。第一、質(zhì)量回顧按照確定的范圍進行。比如，公司生產(chǎn)A、B、C三種產(chǎn)品，按照法律法規(guī)和標準要求，可能只需要對A產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧。另外，也許只有7月1日到12月31日A產(chǎn)品進行了生產(chǎn)，那么質(zhì)量回顧分析時產(chǎn)品的起止日期就是7月1日到12月31日。第二、質(zhì)量回顧按照已批準的內(nèi)容進行。比如、原料檢驗、輔料檢驗、加工助劑檢驗、半成品檢驗、成品檢驗、變更、校準和檢定、穩(wěn)定性試驗結果等。第三、質(zhì)量回顧按照已批準的內(nèi)容進行。比如，按照每周進行回顧，亦或者按照每月進行回顧等。第四、質(zhì)量回顧按照已批準的方法進行。比如，簡單的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析亦或者采用其他專業(yè)的工具。第五、質(zhì)量回顧按照已批準的評價方法進行評價。經(jīng)質(zhì)量回顧分析，某方面存在不足，需要改進；某方面表現(xiàn)優(yōu)異，需要繼續(xù)保持等。
從次，利用質(zhì)量回顧的結果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人督促本部門相關人員根據(jù)質(zhì)量回顧結果，確定改進方向。如果本部門的檢驗能力驗證結果比較差，就需要讓檢驗人員參加培訓，提供檢驗的準確度和精密度；如果本部門的檢驗結果和供應商提供的檢驗結果差距比較大，就組織本部門相關人員與供應商統(tǒng)一檢驗方法、檢驗儀器等；如果本部門檢驗結果和客戶的檢驗結果差距比較大，就組織本部門相關人員與客戶統(tǒng)一檢驗方法、檢驗儀器等；如果穩(wěn)定性實驗結果不理想，就考慮對穩(wěn)定性實驗過程進行改進。比如，從留樣環(huán)境等方面進行改進。如果確認或驗證結果與方案或者預期目標存在偏差，就應采取糾正、糾正措施或者預防措施進行改進。
最后，相關的文件化信息。本部門相關的檢驗原始記錄；質(zhì)量回顧計劃、質(zhì)量回顧方案、質(zhì)量回顧報告等。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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