近日，羅氏抗流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，商品名為 速福達(dá)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。
早在2021年4月，瑪巴洛沙韋就在我國獲批，用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
當(dāng)前，國內(nèi)最常用的抗流感藥物為神經(jīng)氨酸酶抑制劑磷酸奧司他韋的膠囊劑和顆粒劑，此次瑪巴洛沙韋的適應(yīng)癥擴(kuò)大至兒童，為國內(nèi)兒童群體的抗流感治療提供了新選擇。
流感高危人群 兒童抗流感的黃金48小時(shí)
流感是一種可造成嚴(yán)重后果的傳染病，主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、肌痛等癥狀，其中兒童是流感病毒感染的高危人群，染病多起病急，同時(shí)發(fā)熱程度高于成人。
據(jù)統(tǒng)計(jì)每年兒童流感的發(fā)病率約為20%-30%，在高流行季節(jié)兒童感染率可高達(dá)50%左右。在國內(nèi)流感導(dǎo)致的住院病例中，15歲以下兒童大約占了90%，部分患者可進(jìn)展為重癥病例，流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。
基于目前的臨床共識(shí)，當(dāng)兒童確診流感或高度疑似流感時(shí)，在發(fā)病48小時(shí)以內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療的效果最 佳。鑒于獨(dú)特的抗流感作用機(jī)制，瑪巴洛沙韋能夠滿足兒童流感黃金48小時(shí)的治療需求。
口服一次 快速起效
瑪巴洛沙韋是一款帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，全程只需口服一次。
作為一種前藥，瑪巴洛沙韋進(jìn)入體內(nèi)之后，經(jīng)芳基乙酰胺脫乙酰酶水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋，后者通過與Cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mRNA復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用。
在流感病毒的整個(gè)復(fù)制周期中，核酸內(nèi)切酶抑制劑發(fā)揮作用的點(diǎn)位相對靠前，起效時(shí)間快，能在24小時(shí)左右停止病毒排毒，縮短感染的傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。
截至目前，瑪巴洛沙韋已獲批在70多個(gè)國家用于流感治療，并在多個(gè)國家實(shí)現(xiàn)了兒童患者人群的覆蓋。
用于兒童患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床結(jié)果
今年1月，基于miniSTONE-2和BLOCKSTONE這兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究的結(jié)果，歐盟批準(zhǔn)瑪巴洛沙韋用于1歲及以上兒童無并發(fā)癥的流感治療及流感的暴露后預(yù)防，這也是歐洲首次批準(zhǔn)的用于兒童的單劑量口服流感藥物。
?MINISTONE-2研究
MiniSTONE-2是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究，招募人群為1至12歲以下感染流感并出現(xiàn)流感癥狀不超過48小時(shí)的健康兒童群體，旨在比較評估單劑量瑪巴洛沙韋與奧司他韋的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效。
結(jié)果顯示，MiniSTONE-2研究達(dá)到了安全性的主要終點(diǎn)，瑪巴洛沙韋與奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng)，且不良事件發(fā)生率低；瑪巴洛沙韋在兒科患者中有效性良好，與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時(shí)間縮短了兩天以上。
?BLOCKSTONE研究
BLOCKSTONE是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的雙盲試驗(yàn)，旨在進(jìn)行單劑量瑪巴洛沙韋與安慰劑在家庭成員中的比較，這些成員與經(jīng)快速流感診斷測試確認(rèn)的流感患者同住，是一項(xiàng)關(guān)于流感暴露后的預(yù)防性研究。
研究結(jié)果表明，瑪巴洛沙韋在單次口服后顯示出明顯的預(yù)防效果，與安慰劑相比，接觸受感染家庭成員后患上流感的風(fēng)險(xiǎn)降低了86%。
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