2023年初，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知。通知全文并不長(zhǎng)，僅一千余字，但是對(duì)兒童合理用藥及促進(jìn)兒童藥品的創(chuàng)新研發(fā)，意義比較大。由此，本文做一敘述。
明確破除兒童藥 "一品兩規(guī)"，利好兒童藥企
一品兩規(guī)是指一種藥品在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能有兩個(gè)規(guī)格或劑型，是我國(guó)對(duì)醫(yī)院藥品管理的基本政策之一。其中，"一品"指一種藥品，而"兩規(guī)"則指兩個(gè)規(guī)格或劑型。該規(guī)定旨在規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品制造商需要在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的同種藥品中選擇兩個(gè)規(guī)格或劑型進(jìn)行銷售。這個(gè)制度可以避免同種藥品的過(guò)多規(guī)格或劑型在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)中流通，從而保障用藥安全，并促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。
這次，通知明確要求：遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受"一品兩規(guī)"和藥品總品種數(shù)限制。這里，就明確利好兒童藥品企業(yè)，以及其他成人藥品企業(yè)開發(fā)兒童劑量和兒童適應(yīng)癥等，起到了很好的鼓勵(lì)作用。最明顯的，應(yīng)該是大量的中成藥企業(yè)將受益。
其實(shí)，之前官方也有破除兒童藥一品兩規(guī)的說(shuō)法，但是一直未曾出臺(tái)官方文件。這次文件既明確了破除一品兩規(guī)，又明確了兒童藥品的總數(shù)量不受限制，是一個(gè)十分大的利好政策。
鼓勵(lì)院內(nèi)制劑流通，促進(jìn)兒科用藥自給自足
通知指出：醫(yī)聯(lián)體要建立兒童用藥聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，加強(qiáng)兒童用藥目錄的統(tǒng)一銜接，促進(jìn)兒童用藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用。這代表什么呢？首先我們要知道為什么兒童藥品少？其主要原因就是商業(yè)利益：兒童藥品市場(chǎng)相對(duì)成人市場(chǎng)較小，投入大量資金研發(fā)兒童藥品的商業(yè)回報(bào)相對(duì)較低，因此少有企業(yè)愿意投入這個(gè)領(lǐng)域。
這里，各大醫(yī)院的兒童院內(nèi)制劑就成了兒童用藥的有力補(bǔ)充，但是之前院內(nèi)制劑僅限于該醫(yī)院本院內(nèi)使用。例如，北京首都兒科醫(yī)院，就有很多特色兒童制劑，在網(wǎng)上廣受好評(píng)，但是就是外地人無(wú)法買到。很多很好的藥品，無(wú)法在市場(chǎng)流通。這次，鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體之間進(jìn)行流通，事實(shí)上是擴(kuò)大了院內(nèi)制劑的使用范圍，進(jìn)一步滿足兒童就醫(yī)和用藥需求。
嚴(yán)格管理兒童超說(shuō)明書用藥，不良反應(yīng)
本次政策中要求：符合法定情形采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定管理制度，醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。這其實(shí)是增加了藥品在兒童中超說(shuō)明書用藥的困難。這對(duì)醫(yī)院用藥是增加了限制，但對(duì)具有兒童用藥研發(fā)實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是一大政策優(yōu)勢(shì)。因?yàn)?，今后醫(yī)院在選藥用藥過(guò)程中，會(huì)更偏向于藥品說(shuō)明書中包括了多種治療用途的藥品，盡量避免超說(shuō)明書用藥的情況發(fā)生，避免增加不必要的用藥流程。
為什么藥品在兒童中存在大量的超說(shuō)明書用藥呢？其一，由于兒童的生理特點(diǎn)與成人不同，包括體重、代謝能力、肝腎功能等方面存在差異，因此需要針對(duì)兒童進(jìn)行專門的藥物劑量和用法的研究和指導(dǎo)。其二，由于兒童用藥的倫理道德要求嚴(yán)格，難以招募到足夠的患兒參與試驗(yàn)，因此在兒童中使用的很多藥物并沒有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，醫(yī)生往往只能根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷藥物的劑量和用法。其三，由于兒童藥品市場(chǎng)較小、研發(fā)難度大等原因，許多藥品沒有經(jīng)過(guò)針對(duì)兒童的臨床研究，導(dǎo)致醫(yī)生在開藥時(shí)缺乏相應(yīng)的指導(dǎo)和依據(jù)?？梢灶A(yù)測(cè)，此項(xiàng)政策之后，隨著更多政策的推出，各大藥企也會(huì)逐步增加對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的投入等。
小結(jié)
總之，這項(xiàng)政策的提出，政策小意義大。其旨在促進(jìn)兒童合理用藥和兒童藥品開發(fā)創(chuàng)新。通知的重點(diǎn)之一就是要打破兒童藥品"一藥兩規(guī)"的政策。這意味著在選擇兒童藥品時(shí)(僅限于藥品說(shuō)明書中有明確適應(yīng)癥和兒童用量的藥品) ，藥品說(shuō)明書的數(shù)量和藥品總數(shù)不再受到限制。這項(xiàng)政策將有利于兒童藥品公司，并鼓勵(lì)兒童劑量和適應(yīng)癥的發(fā)展。其鼓勵(lì)和促進(jìn)了當(dāng)前兒童藥物的研發(fā)和成人藥物拓展兒童適應(yīng)癥的進(jìn)度，對(duì)相關(guān)藥企是一個(gè)極大的利好。相信后續(xù)的政策會(huì)持續(xù)推進(jìn)，細(xì)則更為完善。
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