日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《工作細(xì)則》），自發(fā)布之日起施行。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
為明確已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序，明確相關(guān)工作職責(zé)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》以及《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的相關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心制定《工作細(xì)則》。
據(jù)《工作細(xì)則》顯示，藥審中心接收符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液 制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的書面建議。
原研藥企業(yè)可以直接遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)。仿制藥企業(yè)在遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)之前，應(yīng)確保藥品為與參比制劑一致標(biāo)準(zhǔn)獲批的仿制藥，或者為已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。藥品上市許可持有人可以在遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的同時(shí)提出參照公告信息修訂藥品說明書增加兒童用藥內(nèi)容。
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