為落實(shí)《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》中藥品審評(píng)中心制定品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程,以及品種申報(bào)程序等相關(guān)配套文件的要求,我中心制定了《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則(試行)》(見(jiàn)附件),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
附件:藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月17日
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