2022年11月4日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)--《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見稿），公示日期為：2022年11月4日～2022年12月3日，進一步完善化學(xué)原料藥再注冊管理，再次明確化學(xué)原料藥按藥品管理，并按照行政許可事項實施關(guān)聯(lián)審評審批。本通知廣受注冊專業(yè)人士的關(guān)注，尤其是從事或參與藥品注冊申報事務(wù)的同仁們的關(guān)注，本文對《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》主要內(nèi)容進行了分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好化學(xué)原料藥的再注冊工作，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
一、原料藥到底是不是藥品？
上周五的《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見稿）的發(fā)布，讓很多醫(yī)藥人士又在激烈討論一個熱點話題，即到底原料藥是否按藥品管理？藥品管理法（2019年修訂）修訂前藥品定義包含了原料藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放 射 性藥品、血清、疫 苗、血液制品和診斷藥品等；而藥品管理法（2019年修訂）修訂后未明確包含原料藥，即藥品定義包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2020年7月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)了復(fù)函--《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函[2020]423號），向各級監(jiān)管部門和企業(yè)傳遞這樣一個信息，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定。
2017年，我國開始正式試行原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評政策，針對原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評工作，我國先后出臺涉及原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評方面的相關(guān)法規(guī)，確立了原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評基本制度，明確了管理流程、技術(shù)要求和申報資料，具體文件目錄見下表：
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日期 |
發(fā)布機構(gòu) |
原輔料注冊相關(guān)新規(guī) |
法規(guī)要點解讀 |
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2017年10月08日 |
中共中央辦公廳等 |
《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 |
實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號。 備注：之前原料藥按藥品管理，實行審批制度，審批后獲得藥品注冊批件。 |
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2017年11月30日 |
原CFDA |
關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號) |
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2019年07月16日 |
NMPA |
關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號） |
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2019年8月27日 |
全國人民代表大會常務(wù)委員會 |
中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂） |
2019年12月01日實施，規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)”，意味著對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。 |
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2020年03月30日 |
國家市場總局 |
藥品注冊管理辦法 |
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2022年11月04日 |
NMPA |
《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見稿） |
公示日期為：2022年11月4日～2022年12月3日，進一步完善化學(xué)原料藥再注冊管理，再次明確化學(xué)原料藥按藥品管理，并按照行政許可事項實施關(guān)聯(lián)審評審批。 |
二、化學(xué)原料藥再注冊迎來新變化
新版《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。2022年11月4日，NMPA發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見稿），表明國家藥監(jiān)局正在對通過審評審批的化學(xué)原料藥逐批發(fā)放化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書，同時對已在化學(xué)原料藥信息平臺登記的化學(xué)原料藥開展研究，按照是否獲得批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)文號有效期是否已到期等情形進行分類梳理，根據(jù)實際情況分別提出不同的再注冊工作舉措，影響所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。NMPA對化學(xué)原料藥實施再注冊，可以在確定的監(jiān)管周期內(nèi)對生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進行確認，對生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進行總結(jié)，對于落實化學(xué)原料藥的屬地監(jiān)管職責(zé)、強化化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任、確保藥品質(zhì)量安全具有重要意義。相關(guān)企業(yè)需要積極配合NMPA，做好化學(xué)原料藥的再注冊管理相關(guān)工作。化學(xué)原料藥江湖再迎巨變，新政的落地實施，將又會淘汰一批原料藥登記號。?有幾點主要內(nèi)容值得重點關(guān)注一下：
1、關(guān)于再注冊的分類處理
1) 剩余有效期在6個月以上的，登記人在批準(zhǔn)文號或批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月申請再注冊；
2) 剩余有效期不滿6個月及已過期的，統(tǒng)一給予1年過渡期，登記人應(yīng)在過渡期內(nèi)提出再注冊申請；
3) 過渡期內(nèi)，化學(xué)原料藥仍保持標(biāo)識為A，登記人有變更需求的，可以對變更開展研究，進行補充申請或備案；
4) 過渡期滿后，根據(jù)登記人申報再注冊情況以及再注冊審批結(jié)論實施分類處理。
備注：再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留"A"標(biāo)識；審評未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由"A"調(diào)整為"I"；對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由"A"調(diào)整為"I"；已按期申請但未完成審評的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加"再注冊審評中"的說明。
2、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書的發(fā)放
1) 對于已有批準(zhǔn)文號（包括進口注冊證號）的化學(xué)原料藥，企業(yè)已獲得批準(zhǔn)證明文件，不再發(fā)給批準(zhǔn)通知書。
2) 化學(xué)原料藥按藥品管理，注冊監(jiān)管周期與藥品一致，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中將載明有效期5年，自批準(zhǔn)之日起算。
3) 該批準(zhǔn)通知書為化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件，與關(guān)聯(lián)審評審批政策實施前發(fā)放的化學(xué)原料藥批件具有同等的效力。
參考文獻
[1] NMPA官網(wǎng)等
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