藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼，是解鎖藥品對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)，建設(shè)藥品信息化追溯體系，是適應(yīng)新時代藥品監(jiān)管形勢和任務(wù)的必然要求，對實現(xiàn)上市藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，確保公眾用藥安全具有重要意義，2019年5月21日，國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》的通知（國藥監(jiān)綜〔2019〕26號），將藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)作為智慧監(jiān)管的重要任務(wù)之一，提出國家局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的來源可查、去向可追、應(yīng)急召回和緊急調(diào)配。本文整理分析了我國12個藥品追溯體系建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地了解如何實現(xiàn)藥品的來源可查、去向可追，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。
一、藥品追溯相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
按國家藥監(jiān)局規(guī)劃，藥品信息化追溯體系將分步實施。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局在出臺了藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)文件后，又制定了藥品追溯體系建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，藥品追溯碼的具體要求，以及對系統(tǒng)提出了功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求，截止2022年6月底，已發(fā)布的12個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫 苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫 苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類，以上三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。
1.第一類：基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)
從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》3個標(biāo)準(zhǔn)。
2.第二類：疫 苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
其他藥品相比，疫 苗的流通渠道、儲存條件、使用方式都具有特殊性，前些年疫 苗事件的發(fā)生，使得疫 苗追溯體系建設(shè)越來越緊迫，國家藥監(jiān)局特別組織制定發(fā)布了疫 苗追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，包括《疫 苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫 苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個標(biāo)準(zhǔn)。
3.第三類：藥品（不含疫 苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)
從藥品（不含疫 苗）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》、《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》、《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個標(biāo)準(zhǔn)。在實施過程中，業(yè)內(nèi)各大專業(yè)人士對執(zhí)行細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法，2022年6月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》、《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)實施角度出臺文件指導(dǎo)對MAH有重要意義，藥品追溯消費者查詢是藥品追溯信息傳遞的重要環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示，有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息，對促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)和落實藥品追溯制度具有重要意義。
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com、CPHI制藥在線等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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