以文會友，觸摸制藥行業(yè)發(fā)展脈搏。筆薈精英，探尋制藥行業(yè)創(chuàng)新之路。第六屆制藥原創(chuàng)文章金筆獎（簡稱“金筆獎”）由CPHI制藥在線發(fā)起，聯(lián)合“制藥行業(yè)原創(chuàng)內(nèi)容平臺聯(lián)盟”共同舉辦，旨在通過“我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”評選，為喜愛寫作的專家撰稿人搭建展示的舞臺。

       真誠感謝所有參與本次金筆獎征文活動的制藥人們，本次投稿數(shù)量可謂歷屆之最！經(jīng)過近一個月的報名征集與篩選，第六屆金筆獎20篇入圍作品名單正式公布。

       制藥在線即日起將連續(xù)一周分批展示這20篇入圍文章。文章內(nèi)容涵蓋多樣化，既有對靶向新藥的研究進展也有對MAH與B證企業(yè)的思考，有基因毒性雜質(zhì)的分析比較、也有質(zhì)量管理中的偏差、供應商管理等實操案例、還有工藝技術(shù)的創(chuàng)新實例與藥品專利訴訟分析等。

       全部作品展示完畢后，自微信文章發(fā)布之日起7天內(nèi)閱讀量排名前十的文章進入下一輪微信投票環(huán)節(jié)。

       12月25日-31日，大家可以在CPHI制藥在線公眾號投票選出自己喜愛的金筆獎文章。根據(jù)7天內(nèi)微信投票排名，前五名將分別獲得“金筆獎——我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”金獎、銀獎、銅獎名次。

       您的認真閱讀、分享轉(zhuǎn)發(fā)與熱情投票將對每位入圍作者帶來莫大的支持與鼓勵！快來為您喜歡的撰稿人加油鼓勁吧！

       *由于本次入圍作品的名單是綜合考量投稿文章內(nèi)容原創(chuàng)度、可讀性、專業(yè)性、主題多樣化、作者觀點輸出與征文要求等維度而選出的，難免有優(yōu)秀的明珠遺落，請勿氣餒，不少非入圍作品未來依舊有機會在制藥在線發(fā)布展示。請大家持續(xù)關(guān)注！

掃碼關(guān)注，查看金筆獎入圍作品微信版

       第六屆金筆獎入圍作品名單

       （排名隨機，不分先后）

       《掘金千億$自免疾病市場，IL靶向藥當仁不讓，多款新藥進入臨床后期》

       目前，全球獲批治療自免疾病的IL靶向藥主要為單抗，且靶點相對集中，主要在IL-6、IL-17、IL-23。鑒于多款重磅IL靶向藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域取得可喜戰(zhàn)績，越來越多的藥企開始布局IL靶點。

       作者簡介：@憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。

       《捷報頻傳！多款腦膠質(zhì)瘤靶向新藥迎來新進展》

       將今年以來一些取得重要進展的腦膠質(zhì)瘤靶向新藥進行簡單匯總解讀，希望能給該領(lǐng)域研發(fā)工作者帶來一絲啟發(fā)。

       作者簡介：@江湖之遠，男，暨南大學藥物化學專業(yè)碩士，曾在多家國內(nèi)藥企從事腫瘤新藥學術(shù)推廣工作，關(guān)注國內(nèi)外腫瘤新藥研發(fā)動態(tài)，專注于腫瘤新藥領(lǐng)域耕耘。

       《仿制藥巨頭艱難轉(zhuǎn)身，尋找Teva的下一個業(yè)績支柱》

       作為一家從“彈丸之地”成長起來的跨國藥企，Teva的崛起是充滿傳奇性的，對于國內(nèi)藥企而言，Teva就像一面鏡子，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥公司，從Teva發(fā)展的歷史以及各個時間段的戰(zhàn)略布局，都會有所收獲。

       作者簡介：@203的spuer，醫(yī)藥搬磚人，現(xiàn)干一些BD雜活兒，相信醫(yī)藥周期，傳遞科學溫度。

       《五款已上市siRNA藥物臨床前安評策略分析》

       2018年第一款siRNA藥物Onpattro獲批，對siRNA藥物領(lǐng)域有巨大的振奮作用，是諾貝爾獎成果從概念走向?qū)嶋H治療用途的一個光輝里程碑。截止目前已有5款siRNA藥物上市，通過對五款已上市siRNA藥物臨床前安評總結(jié)分析，為此類藥物臨床前方案設計提供一些參考。

       作者簡介：@磐盛，主要從事臨床前安評、項目管理等工作，負責過的藥物類型有小分子，單抗，雙抗，多肽，ASO, siRNA, mRNA，ADC，疫苗等。通過項目管理，提供一體化新藥研發(fā)和申報解決方案，讓更多藥物獲批臨床，造福病患。

       《物料平衡的意義》

       物料平衡核查能有效的發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否存在偏離行為，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)異常情況，如：原材料混淆、使用未經(jīng)注冊的原材料、未經(jīng)驗證添加尾料等。物料平衡核查對降低企業(yè)風險、減少不合格發(fā)生率有重要作用。筆者結(jié)合自己的經(jīng)驗，談一談對物料平衡的看法。

       作者簡介：@今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。

       《【以案說理】為什么同是仿制采購掛網(wǎng)，專利侵權(quán)結(jié)果卻天差地別？》

       本文通過梳理行業(yè)近三年，行業(yè)較為關(guān)注的集采掛網(wǎng)及專利侵權(quán)案例，嘗試解析仿制為什么同是采購掛網(wǎng)，專利侵權(quán)結(jié)果卻天差地別？

       作者簡介：@藥丸，中國藥科大學碩士畢業(yè)，具有法律及藥學教育背景，擁有法律資格證和專利代理師資格證，致力研究藥學和專利，做一顆有價值的藥丸。

       《外泌體在藥物遞送中的研究應用進展》

       外泌體是由多種類型細胞在正?；虿±頎顟B(tài)下分泌的特異性膜囊泡，在細胞間的信息通信和交流中發(fā)揮著十分重要的作用。外泌體廣泛存在于血液、尿液、唾液和乳汁等多種體液中，具有生物相容性好、可生物降解、無毒、免疫原性低、裝載能力強、能夠穿越生物屏障等優(yōu)勢，從而作為一種極有價值的天然藥物遞送載體逐漸得到了廣泛的研究與應用。

       作者簡介：@小泥沙，食品科技工作者，食品科學碩士，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品的開發(fā)與研究。

       《EXCEL數(shù)據(jù)透視功能在質(zhì)量管理體系中的應用》

       如何才能直觀的體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者現(xiàn)在以開展過的現(xiàn)場管理為例，來打開數(shù)據(jù)管理在質(zhì)量管理體系中的應用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助。

       作者簡介：@李萬里，從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著工作開展，在現(xiàn)實工作中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來越大，而前期人工的數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來智能制造建設的基礎。未來的質(zhì)量管理將進入數(shù)字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)世界，充分開發(fā)數(shù)據(jù)、利用數(shù)據(jù)。

       《工藝技術(shù)幾個維度的創(chuàng)新實例》

       工藝技術(shù)是指利用工具設備對原材料進行加工處理，使之成為產(chǎn)品的方法。工藝技術(shù)創(chuàng)新包括品質(zhì)控制、生產(chǎn)效率、自動化程度、環(huán)境友好與可持續(xù)發(fā)展五個維度。其內(nèi)容涵蓋工藝參數(shù)的再確定與工藝控制方法的創(chuàng)新、設備與工藝的磨合創(chuàng)新、工藝路線的選擇創(chuàng)新與源頭創(chuàng)新等內(nèi)容。筆者總結(jié)之前的一些經(jīng)驗實例，拋磚引玉，與大家分享交流。

       作者簡介：@sdsmliao，男，高級工程師，生物技術(shù)專業(yè)，在工藝技術(shù)創(chuàng)新路上摸爬滾打近20年，曾獲得“十佳”、“優(yōu)秀”科技工作者等榮譽，獲得多項工藝方面的發(fā)明專利。經(jīng)歷工段長、車間主任、車間工藝員、公司技術(shù)主管、質(zhì)量主管、技術(shù)主任、技術(shù)副總等崗位；經(jīng)歷車間轉(zhuǎn)產(chǎn)及擴產(chǎn)改造，經(jīng)歷項目放大到大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，經(jīng)歷新項目的設計與建設，經(jīng)歷新公司的籌建。目前深耕項目放大方向萜烯類放大項目。

       《常見礦物類藥物功能及藥理研究進展》

       礦物藥是中藥的重要組成部分之一，在中藥臨床中具有重要作用。礦物藥在我國應用歷史悠久，早在本草綱目就列載134種，其中金屬類28種，玉類14種，石類72 種，鹵石(能溶于水的礦物)類20種?，F(xiàn)代2015年版《中國藥典》共收錄礦物藥25種，2020年新修訂的《中國藥典》也收載了數(shù)十種礦物藥材。根據(jù)成分不同，可將礦物藥分為金屬礦物藥和非金屬礦物藥。

       作者簡介：@小米蟲，藥品質(zhì)量研究工作者，長期致力于藥品質(zhì)量研究及藥品分析方法驗證工作，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事藥品檢驗分析及分析方法驗證。

       《實踐告訴你，當前形勢下的B證企業(yè)該何去何從？》

       我國藥品上市許可持有人（MAH）制度推進以來，目前國內(nèi)的B證企業(yè)已經(jīng)有上千家，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布一系列政策法規(guī)，嚴格對B證企業(yè)的監(jiān)管。面都如此嚴格的監(jiān)管政策，B證企業(yè)該何去何從？結(jié)合當前行業(yè)形勢及法規(guī)要求，我們來談一談MAH如何做才能更合情、合理、合規(guī)。

       作者簡介：@楊俊馳，現(xiàn)任某制藥集團總部MAH質(zhì)量經(jīng)理，曾任職與國內(nèi)大型集團上市公司、外資生物創(chuàng)新藥企業(yè)，對當前形勢下的MAH制度較為了解，對行業(yè)的監(jiān)管形勢有較好的認知，有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，針對B證企業(yè)目前的形勢及面臨的問題有較好理解。

       《論中藥材供應商的管理》

       隨著國家扶持政策的出臺，中藥材產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，但在發(fā)展過程中，還存在著諸多問題，如野生藥材資源受限，中藥材需求量不斷增長；中藥儲存、運輸環(huán)節(jié)監(jiān)管不嚴，霉變、蟲蛀藥材較多等。為進一步降低中藥材質(zhì)量的安全隱患，中藥材企業(yè)應建立完善、規(guī)范的中藥材、中藥飲片供應商的指導文件。

       作者簡介：@成長中的小 白，畢業(yè)于北京化工大學制藥工程專業(yè)。先后從事中藥材、中藥制劑的檢驗工作和產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域工作10年，有著豐富的中藥材、中藥制劑的檢驗、質(zhì)量管理等方面的經(jīng)驗。

       《從實驗室到藥企，曾遇到的那些“神”隊友》

       我們知道人員會有誤操作或者過錯，其實這個誤操作和有過錯，是兩回事。作為一個需要實操的行業(yè)，無論做藥還是其他基礎的試驗，都是有相關(guān)的人品門檻的。什么是誤操作？比如你不知情下把三角瓶里酒精當成了純化水，放在了電爐上加熱。什么是有過錯？就是你明知道三角瓶里是酒精，偏要去看看能點起多大的火，也就是手欠。

       作者簡介：@老薛，一線藥企生產(chǎn)工，操勞生計，不辭辛苦，秉承“我觀我思我寫，即我在”的理念，評說醫(yī)藥行業(yè)事件。

       《制藥行業(yè)供應商的管理》

       制藥行業(yè)的供應鏈采購管理策略對于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量至關(guān)重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應鏈采購管理需要高度的合規(guī)性、可靠性和靈活性，從而規(guī)避和降低質(zhì)量風險問題。

       作者簡介：@輝兒，在質(zhì)量管理部門從事質(zhì)量管理10多年，參加QC小組活動，并且在目前公司從事供應商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。

       《長余輝納米材料實現(xiàn)腫瘤原位光動力治療研究的應用》

       動力療法（PDT）具有高時空選擇性、微創(chuàng)性和低毒性的優(yōu)點，是一種新型腫瘤治療策略。長余輝發(fā)光材料可以存儲能量，在無激發(fā)光源的條件下可持續(xù)自行發(fā)光數(shù)分鐘到數(shù)天。通過長余輝納米粒子（PLNP）可控發(fā)光，可以實現(xiàn)無需外界光源激發(fā)的PDT。

       作者簡介：@LLH，食品科學專業(yè)碩士，研究方向為核酸生物功能材料用于惡性腫瘤診斷治療，一名剛剛踏上制藥道路的職場小 白。

       《仿制藥、原研藥、品牌藥有何區(qū)別？我們用事實說話》

       當原研藥的專利期限過后，其他制藥公司可以仿制相同成分的藥物，從而形成仿制藥。可以說，仿制藥就是原研藥專利過期后的“同款”藥。在理論上，仿制藥與原研藥在藥物成分上是相同的，因為它們都含有相同的活性成分。然而，實際情況如何呢？

       作者簡介：@醫(yī)界大牛貓，副高級職稱臨床藥學專家，醫(yī)學碩士，藥理學博士，從事醫(yī)藥相關(guān)工作研究10余年，主要研究方向為藥品臨床綜合評價、藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生技術(shù)評估中的藥物政策分析等。

       《氣質(zhì)聯(lián)用法和熱能分析儀法在那屈肝素鈣基因毒性雜質(zhì)分析中的比較研究》

       本文比較氣質(zhì)聯(lián)用法（GC-MS）和熱能分析儀法在那屈肝素鈣基因毒性雜質(zhì)分析中的應用效果。通過對那屈肝素鈣中基因毒性雜質(zhì)樣品的分析，比較了這兩種方法在選擇性、多組分離、結(jié)構(gòu)信息獲取和數(shù)據(jù)處理，成本控制等方面的優(yōu)缺點。

       作者簡介：@柳黎，畢業(yè)于天津醫(yī)科大學藥學系，畢業(yè)后進入質(zhì)檢體系擔任化驗工作，助理工程師，多次參與FDA審計并順利通過，并進行潑尼松龍基因毒性雜質(zhì)方法建立及方法驗證，公司內(nèi)改善微粒檢測法流程，并通過XRD檢驗對激素類紅外圖譜出峰進行定位解釋并獲得審計官認可，在潑尼松龍基因毒性雜質(zhì)檢測方法成功建立后繼續(xù)擴展該方法檢測應用面，并正在環(huán)境檢測，水質(zhì)檢測，肝素類檢測等領(lǐng)域積極優(yōu)化方法并正在努力建立方法和推廣。

       《“歪”批偏差》

       偏差管理應該算是質(zhì)量管理體系中最有趣的一個管理模塊，當你在處理偏差的時候，就好像在上演一部偵探小說，你就是那個主角，根據(jù)種種線索，排除困難、撥開迷霧、尋求事件的真相。只要你有一定的專業(yè)基礎，加上一雙可以識別風險的慧眼，再有一顆探究真相、堅定不移的心，我相信，再談到偏差的時候，你就會云淡風輕、坦然待之。

       作者簡介：@ph，從事藥品質(zhì)量管理工作17年，制藥工程高級工程師，從事原料藥、中藥提取、口服制劑、注射劑質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量體系建立、原料藥、大容量注射劑、顆粒劑場地變更項目經(jīng)驗和新建實驗室等項目經(jīng)驗，以及豐富的內(nèi)審經(jīng)驗。

       《液相質(zhì)譜在藥物分析中的應用策略》

       本文總結(jié)了應用液相質(zhì)譜進行藥物分析的相應步驟，為不同類型的實驗室，例如藥物代謝研究、藥物殘留研究、藥物原料或者輔料質(zhì)量控制、基因毒性控制等，提供可參考的應用步驟，從而提高檢測效率。

       作者簡介：@roger，廣東廣州人，碩士研究生，工程師，主要研究方向為分析方法學，儀器原理與研制，凝聚態(tài)物理，電學理論與超導體理論，理論物理等等。

       《克拉霉素微生物限度檢查方法學驗證》

       建立克拉霉素微生物限度檢查方法。根據(jù)試驗結(jié)果，克拉霉素對細菌抑菌作用強，特別是金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌，必須采用均質(zhì)袋并通過薄膜過濾法去除克拉霉素的抑菌作用，各試驗菌的回收率達到50%以上。該方法可用于克拉霉素微生物限度檢查。

       作者簡介：@昔年，檢驗員，從事藥品檢驗工作六年，對工作積極熱情，期待自己能在本職崗位不斷進步，放光發(fā)熱。

       金筆獎·獎項設置

       我喜愛的制藥原創(chuàng)文章

       金獎1名—獎金2000元

       銀獎2名—獎金1500元

       銅獎2名—獎金1000元

       *入圍作者可獲得：文章稿酬+智藥研習社個人VIP會員年卡1張+電子證書。

       *金、銀、銅獎得主除了以上獎勵，還將擁有獎杯一座留念榮譽時刻。

       金筆獎·活動進程

       報名階段：

       11月15日至2023年12月6日：

       面向制藥行業(yè)征集金筆獎原創(chuàng)文章。

       展示階段：

       2023年12月11日-12月17日：

       公布入圍作品名單，入圍文章將在制藥在線微信公眾號分批展示。

       投票階段：

       2023年12月25日-12月31日：

       入圍作品發(fā)布之日起7天內(nèi)微信閱讀量排名前十的文章進入為期7天的微信投票環(huán)節(jié)。

       獲獎名單

       2024年1月3日-1月31日：

       根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，線上全媒體平臺公布2023金筆獎獲獎名單。