政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)采第七批今日開(kāi)標(biāo)：共61個(gè)藥品品種，涉惡性腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域

       7月12日，第七批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)今日將在南京開(kāi)標(biāo)。此次第七批國(guó)采藥品品種共61個(gè)(以采購(gòu)品種目錄序號(hào)計(jì))，涉及惡性腫瘤、心血管、糖尿病等多個(gè)治療領(lǐng)域，包括阿法替尼口服常釋劑型、碘帕醇注射劑、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型等。（澎湃新聞）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       中康控股香港聯(lián)交所上市

       7月12日，中康控股今日在港交所上市，開(kāi)盤(pán)即破發(fā)，報(bào)4.74港元，下跌11.57%，盤(pán)中最 低 價(jià)報(bào)4.59港元，跌幅達(dá)14.37%。截至收盤(pán)，中康控股報(bào)5.36港元，漲幅0.000%，港股市值24.12億港元。（中康科技）

       啟明創(chuàng)投新一期基金已募資32億美元

       7月11日，啟明創(chuàng)投宣布新一期基金已募資32億美元。其中：第八期美元基金已完成超額募資，總額25億美元；同時(shí)，第七期人民幣基金完成首輪關(guān)閉，規(guī)模為47億元人民幣（約合7億美元）。（醫(yī)藥觀瀾）

       Vertex公司斥資3.2億美元收購(gòu)ViaCyte

       7月12日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，將斥資3.2億美元收購(gòu)ViaCyte。ViaCyte公司致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新干細(xì)胞生成的細(xì)胞替代療法，旨在功能性治愈1型糖尿病。這一收購(gòu)將加快Vertex公司在研療法VX-880的開(kāi)發(fā)。（藥明康德）

       索元生物達(dá)成新合作 加速抑郁癥新藥臨床開(kāi)發(fā)

       7月12日，索元生物宣布，其與Nurosene Health公司達(dá)成合作，將利用后者的人工智能技術(shù)，助力其難治性抑郁癥（TRD）新藥DB104的開(kāi)發(fā)。DB104（liafensine）是索元生物正在開(kāi)發(fā)的一款潛在“first-in-class”在研抗抑郁癥新藥，目前正處于國(guó)際多中心2b期臨床研究中。（醫(yī)藥觀瀾）

       微芯生物引入外部投資者增資微芯新域

       7月11日，微芯生物發(fā)布公告，根據(jù)成都微芯新域生物技術(shù)有限公司的發(fā)展需要，公司擬引進(jìn)外部投資者對(duì)目標(biāo)公司進(jìn)行增資，以滿足其后續(xù)資本性支出及運(yùn)營(yíng)支出的資金需求，提升其整體競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)大分子、核酸藥物等其他新穎治療手段的研發(fā)進(jìn)展。（企業(yè)公告）

       Inspirna完成5000萬(wàn)美元的D輪融資

       7月12日，Inspirna公司宣布完成5000萬(wàn)美元的D輪融資。獲得的資金將用于推動(dòng)其主打在研療法RGX-202的臨床開(kāi)發(fā)。這是一款潛在“first-in-class”的口服小分子SLC6a8抑制劑，用于治療RAS突變驅(qū)動(dòng)的晚期結(jié)直腸癌（CRC）。（藥明康德）

       江豐生物完成超億元C輪融資

       近日，江豐生物完成超億元C輪融資首關(guān)，本輪融資由盛山資本領(lǐng)投，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       藥聞醫(yī)訊

       莫德納擬秋季推出兩種候選疫 苗 應(yīng)對(duì)奧密克戎不同變異株

       7月12日，莫德納公司11日表示，正開(kāi)發(fā)兩款針對(duì)奧密克戎變異毒株的候選新冠疫 苗，一種針對(duì)BA.1變異株，另一種是針對(duì)BA.4和BA.5變異株。莫德納的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手輝瑞公司和諾瓦瓦克斯等也在開(kāi)發(fā)針對(duì)BA.4和BA.5變異毒株的疫 苗。這兩種傳播迅速的毒株近期已成為美國(guó)的主要傳播毒株。（財(cái)聯(lián)社）

       華潤(rùn)雙鶴：枸櫞酸托法替布片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       7月12日，華潤(rùn)雙鶴公布，近日，公司全資子公司華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。該藥品適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥：琥珀酸美托洛爾緩釋片獲藥品注冊(cè)證書(shū)

       7月12日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥品琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。該藥品用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物：注射用JS203獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

       12日，君實(shí)生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用JS203（項(xiàng)目代號(hào)“JS203”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。（企業(yè)公告）

       啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

       7月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，啟明醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市，適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件。（NMPA）

       美國(guó)FDA將審查全美首 款非處方避孕藥 或于10個(gè)月內(nèi)決定是否批準(zhǔn)

       7月12日，一家法國(guó)制藥公司請(qǐng)求美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)非處方避孕藥，該公司稱(chēng)這將是美國(guó)首 款非處方避孕藥。美國(guó)最高法院近日推翻“羅訴韋德案”裁決，隨后，墮胎在許多州基本成為非法。制藥商Perrigo旗下法國(guó)消費(fèi)者保健公司HRA Pharma周一表示，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交Opill的非處方藥申請(qǐng)。1973年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了這種只含黃體酮的日服處方避孕藥。該公司預(yù)計(jì)FDA將在10個(gè)月內(nèi)做出決定。如果該藥獲得批準(zhǔn)，將在2023年上市。（新浪醫(yī)藥新聞）

       全球首 個(gè)且唯一靶向CD19的ADC藥物聯(lián)合療法三期臨床試驗(yàn)成功完成首例患者給藥

       7月11日，瓴路藥業(yè)和ADC Therapeutics SA創(chuàng)建的合資企業(yè)瓴路愛(ài)迪思宣布，針對(duì)旗下全球首 個(gè)且唯一一個(gè)靶向CD19的ADC藥物L(fēng)oncastuximab tesirine與利妥昔單抗聯(lián)合療法的LOTIS-5確證性三期全球臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成了首例患者給藥。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)將通過(guò)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法，評(píng)估Loncastuximab tesirine與利妥昔單抗聯(lián)合療法針對(duì)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）二線及以后且不符合移植條件的患者的有效性和安全性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑擬納入突破性治療品種

       7月12日，CDE官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥ABSK021的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。ABSK021是一種在研的CSF-1R抑制劑，正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展治療不同類(lèi)型腫瘤的臨床試驗(yàn)。（CDE）

       普米斯CD112R/TIGIT雙抗申報(bào)臨床

       7月11日，普米斯抗TIGIT/CD112R（PVRIG）雙特異性抗體PM1009注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。PVRIG是TIGIT/DNAM軸上的一個(gè)新的免疫檢查點(diǎn)，在多種癌癥的NK和CD8+T細(xì)胞上表達(dá)。（醫(yī)藥魔方Info）

       Pliant公布其INTEGRIS-IPF臨床2a期試驗(yàn)積極結(jié)果

       近日，Pliant Therapeutics公布其INTEGRIS-IPF臨床2a期試驗(yàn)積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示其藥品PLN-74809在患有特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者身上達(dá)到主要與次要終點(diǎn)，呈現(xiàn)劑量相關(guān)療效，并具有良好的耐受性。PLN-74809是一種口服小分子αv?6與αv?1雙抑制劑，目前主要研發(fā)方向?yàn)橹委烮PF與原發(fā)性硬化性膽管炎。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，PLN-74809在無(wú)論是否接受標(biāo)準(zhǔn)治療的病患身上都顯示了治療效果。匯總分析結(jié)果顯示，在第12周時(shí)，接受PLN-74809藥物治療病患FVC減少幅度為-15.1 mL，安慰劑組為-74.1 mL，與安慰劑相比，PLN-74809組患者FVC減少幅度降低80%。（藥明康德）