近期，國家藥品集采正在如火如荼地進(jìn)行。當(dāng)前我國的國家集采更注重于藥品的經(jīng)濟(jì)性，也就是藥品的價格。但是藥品，只是看價格一直被人們所詬病。因?yàn)椴⒉皇撬腥硕枷胧褂米盍畠r的藥。大家希望的是物美價廉，因此綜合評價才是集采的最終策略。國家衛(wèi)健委體系下的藥品臨床綜合評價，是我國近年來推出的一項(xiàng)重要的藥品評價政策。2020年，我國已經(jīng)推出了《藥品臨床評綜合評價管理指南》，該指南明確我國未來的藥品評價的方向，將以藥品臨床價值為導(dǎo)向，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展實(shí)際評價。2022年6月29日，國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心發(fā)布關(guān)于心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的通知，明確了藥品臨床綜合評價的方法學(xué)規(guī)范。可以看出，我國的藥品綜合評價已經(jīng)正式開始揚(yáng)帆起航，相關(guān)的后續(xù)工作將在近幾年陸續(xù)推進(jìn)，本文做一回顧和展望。
藥品臨床綜合評價的目的為哪般？
藥品臨床綜合評價的目的，是為我國的國家醫(yī)保藥品目錄和國家基本藥物目錄進(jìn)行藥品篩選，具體而言，就是解決"哪些新藥物進(jìn)入目錄，哪些舊藥物退出目錄"的核心問題。為什么要做這件事呢？因?yàn)槲覈膰裔t(yī)保目錄和國家基本藥物目錄，雖然是規(guī)定了固定的更新年限（3-5年），但是實(shí)際上根本就沒有按照這個年限做到，主要是因?yàn)槿肆Y源等等限制。
醫(yī)保目錄、基藥目錄更新緩慢是主因
各種目錄緩慢的更新速度，就導(dǎo)致人民群眾等等，對目錄的更新需求極為迫切，限制了人們對健康生活，合理用藥的需求。因此，藥品綜合評價揚(yáng)帆起航，旨在加速和正?；瘒裔t(yī)保、基本藥物目錄的更新速度，增加有益藥品，刪除老舊及淘汰藥品。
2020年藥品綜合評價公開發(fā)布《管理指南》
2020年管理指南是由國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心等部門聯(lián)合發(fā)布的。另外，這項(xiàng)評價的管理指南，明確了藥品臨床綜合評價的管理單位和原始數(shù)據(jù)的提供部門，規(guī)范了數(shù)據(jù)的提供方式等。并且，該指南為國家藥品臨床綜合評價體系的組織機(jī)構(gòu)建立了框架和范式，為將來更廣泛的評價體系建立提供了平臺基礎(chǔ)。
六個維度的創(chuàng)新設(shè)計構(gòu)成每個藥品的個性畫像
這項(xiàng)管理指南中明確提出：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性等六個維度是藥品臨床綜合評價的基本維度。這6個維度，代表了任何一個藥品的六個方面的特征，可以對任何一個藥品形成畫像。
近期藥品綜合評價公開發(fā)布《技術(shù)指南》
2022年7月藥品臨床評價技術(shù)指南正式發(fā)布（原文鏈接：http://www.nhei.cn/nhei/znfb/202206/c01d87a290664b01bf42a9dad769d69f.shtml）。這項(xiàng)技術(shù)指南的特殊之處在于，它并不是一個技術(shù)指南，它是三個方向的技術(shù)指南。這三個技術(shù)指南，分別包括了心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南。這說明了什么？這說明了技術(shù)指南是個性化的，是單獨(dú)的，是會逐步逐步推出的，是有一定專業(yè)性的。當(dāng)然，心血管病、抗腫瘤、兒童藥品的管理和推進(jìn)，應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前醫(yī)保目錄和基本藥物目錄面臨的最重要的，最緊迫的，最前沿的三個核心問題。
多準(zhǔn)則決策是綜合評價方法學(xué)的核心
之前我們提出的2020管理指南，雖然說在2020年就發(fā)布了，但是它對于具體的方法學(xué)內(nèi)容，只是提供了一些大概的方針政策，但是沒有提出具體的方法學(xué)細(xì)節(jié)。這次技術(shù)評價指南已經(jīng)系統(tǒng)地完整地提出了評價的細(xì)節(jié)內(nèi)容。該技術(shù)指南中的技術(shù)細(xì)節(jié)，歷經(jīng)數(shù)輪修訂，廣泛征求業(yè)內(nèi)專家意見，最終形成該指南。該方法學(xué)指南中，明確了未來將使用"于多準(zhǔn)則決策分析的藥品綜合價值判斷"方法，這也是國際上常用的綜合決策方案。具體的方法學(xué)內(nèi)容，是采用主觀方法和客觀方法相結(jié)合。主觀方法學(xué)部分，采用德爾菲專家討論法和層次分析法相結(jié)合；客觀方法學(xué)部分，是采用搖擺賦權(quán)法和離散選擇試驗(yàn)結(jié)合?？傮w而言，以上這些主觀和客觀方法，均是在經(jīng)典的多準(zhǔn)則決策的方法學(xué)體系之內(nèi)的。
評價委員會的成員有哪些？如何組成？
前文已經(jīng)提出，本次公開發(fā)布的方法學(xué)指南中已經(jīng)明確，研究的主要內(nèi)容是采用了德爾菲專家問卷法和層次分析法。而無論是德爾菲法還是層次分析法，均需要組成專家委員會。這里舉例說明，一般的藥物研究德爾菲法的專家委員會成員包括8人，分別由兩名總評審員（領(lǐng)導(dǎo)者），兩名臨床藥師，兩名臨床專家和兩名藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家組成。那么，這些人來源是怎么來的呢？一般為了保證公平公正，相應(yīng)的臨床專家，會隨機(jī)從專家?guī)炖锩孢M(jìn)行抽取。
小結(jié)
近期關(guān)于國家藥品臨床綜合評價的政策密集推出，備受矚目?？梢灶A(yù)見，這項(xiàng)政策對優(yōu)化我國人民健康服務(wù)的供給，強(qiáng)化用藥保障體系，具有十分重要的意義。并且迄今為止，管理指南和技術(shù)指南已經(jīng)正式發(fā)布，將全面助力我國醫(yī)療保險目錄和國家基本藥物目錄的資源優(yōu)化配置和藥品的動態(tài)篩選。
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