今日，華海藥業(yè)公告，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。
相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片
2、ANDA 號：212681
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：500mg、1000mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥品的其他相關情況
鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎和餐后血糖的作用。該藥品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā)，于 2005 年在美國批準上市。當前，美國境內生產廠商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年該藥品美國市場銷售額約 157,306,988 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 870萬元人民幣。
本次鹽酸二甲雙胍緩釋片 ANDA 文號的獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
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