當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，諾華宣布，F(xiàn)DA 已加速批準(zhǔn)CAR-T療法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治療經(jīng)兩線或多線全身治療后的復(fù)發(fā)或難治性 (r/r) 濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次批準(zhǔn)基于II期ELARA試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，對90名患者的療效進(jìn)行了評估，中位隨訪時(shí)間約為17個(gè)月。接受 Kymriah 治療的患者中有86%獲得了緩解，其中68%的患者獲得了完全緩解。Kymriah 治療的持續(xù)臨床獲益得到證實(shí)——在達(dá)到完全緩解的患者中，85%在12個(gè)月時(shí)仍有緩解。
目前，Kymriah有三個(gè)適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)，并且仍然是唯一獲批用于成人及兒童的CAR-T細(xì)胞療法。在2022年5月上旬，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) Kymriah 用于經(jīng)兩線或多線全身治療后的 r/r FL 成人患者的治療。
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