根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，2款藥品申報(bào)臨床，1款藥品獲批上市！分別是輝瑞的GDF15單抗Ponsegromab注射液、齊魯制藥2.85億美元引進(jìn)的AB-729注射液、恒瑞醫(yī)藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊。
2款藥品申報(bào)臨床
輝瑞GDF15單抗申報(bào)臨床
CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。這是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)臨床的GDF15單抗，可用于治療癌性惡病質(zhì)、實(shí)體瘤、厭食癥、心力衰竭等。
Ponsegromab目前主要開發(fā)用于治療癌性惡病質(zhì)（cancer cachexia ）。這是一種主要由腫瘤細(xì)胞產(chǎn)物及機(jī)體釋放的細(xì)胞因子引起的以全身代謝紊亂為特征的繼發(fā)性反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、體重下降、貧血、虛弱、衰竭等。
GDF15（生長(zhǎng)分化因子15）是一種內(nèi)分泌激素，與大腦中的GFRAL受體結(jié)合，可導(dǎo)致機(jī)體食物攝入減少、體重減輕等。而Ponsegromab作為GDF15單抗，通過阻斷GDF15與GFRAL受體結(jié)合發(fā)揮治療作用。
齊魯制藥2.85億美元引進(jìn)的AB-729注射液在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床
CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥/Arbutus公司AB-729注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。公開資料顯示，AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款用于治療或預(yù)防乙型肝炎的RNAi藥物。
RNA干擾（RNAi）是一種存在于活細(xì)胞中的機(jī)制，它抑制特定基因的表達(dá)，從而影響特定蛋白質(zhì)的產(chǎn)生。AB-729是一種靶向肝細(xì)胞的RNAi藥物，它采用了Arbutus公司開發(fā)的新型共價(jià)偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送技術(shù)，能夠皮下注射。
1款藥品獲批上市
恒瑞醫(yī)藥用于高甘油三酯血癥ω-3脂肪酸藥品獲批上市
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊上市，適用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA）與二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是負(fù)責(zé)合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA對(duì)其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可減少甘油三酯在肝 臟中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊適用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
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