美國FDA日前宣布，全美范圍內Omicron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例比例不斷增加，因此決定不再授權葛蘭素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的單克隆抗體（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美國任何地區(qū)治療COVID-19。
根據美國疾病控制和預防中心（CDC）2022年4月5日的預報數據估計，在美國所有衛(wèi)生與公共服務（HHS）地區(qū)，由Omicron BA.2變種病毒引起的COVID-19病例比例已超過50%，而美國FDA發(fā)布的醫(yī)療保健提供者情況說明書中的數據顯示，此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒治療有效。
對此，美國FDA將繼續(xù)在全國范圍內監(jiān)測BA.2變種病毒的情況，并適時提供后續(xù)溝通措施。美國FDA建議醫(yī)療保健提供者使用諸如Paxlovid、Veklury、bebtelovimab和molnupiravir等替代療法，這些療法此前都已被授權或批準用于治療有高風險進展為嚴重疾?。òㄗ≡夯蛩劳觯┑妮p度至中度COVID-19患者。
值得注意的是，FDA認定該療法對BA.2變種病毒近乎無效的結論，與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的試驗數據可謂天壤之別，當時葛蘭素史克和Vir宣稱單克隆抗體療法Xevudy對Omicron BA.2亞種病毒有效。葛蘭素史克當時表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動力學數據，500mg劑量sotrovimab足以保持對奧密克戎BA.2亞種的中和活性，此外，Xevudy可將輕至中度新冠患者的住院和死亡風險降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy在歐洲仍保留治療授權。在COVID-19大流行期間，如果試驗數據表明某些抗體產品已經不再能夠有效對抗病毒，或者新的變種病毒都會促使監(jiān)管機構下架此前批準的療法。據悉，美國FDA此前就曾宣布在美國東北部的幾個州停止使用Xevudy，后來又將Xevudy的限制范圍擴大到該國約一半的地區(qū)，而目前已在美國全境內禁止使用。
對于葛蘭素史克和Vir來說，美國FDA暫停Xevudy在全美范圍內使用，意味著該療法未來的銷售將受到嚴重打擊。2021年，Xevudy的銷售收入達到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年，葛蘭素史克此前曾樂觀預計Xevudy能夠產生14億英鎊（18.3億美元）的收入，但受此利空因素影響，其實際的銷售額恐怕很難達到這一預期。
值得注意的是，葛蘭素史克和Vir并不是唯一因疫情變數而受挫的生物制藥公司。根據美國FDA的記錄顯示，受同樣原因影響，禮來和再生元的抗體藥物也遭到了擱置。與此同時，默沙東和輝瑞的抗病毒 藥物目前仍可正常使用，而阿斯利康Evusheld日前也獲得了美國FDA批準，可用于免疫系統(tǒng)較弱或無法接種COVID-19**的人群進行暴露前預防。
參考來源：
1、FDA: Sotrovimab No Longer Authorized to Treat COVID-19 in Any US Region
2、GSK, Vir's COVID antibody put on ice as BA.2 subvariant takes hold
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