2022年03月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布再次公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見，征求意見截止日期2022年4月30日。這是國(guó)內(nèi)專門針對(duì)藥品上市許可持有人檢查指南，這是國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)**管理法》，全面落實(shí)藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督檢查工作。該檢查指南彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善MAH監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。本文對(duì)《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》中主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，建議藥品上市許可持有人開始對(duì)照檢查吧，如有補(bǔ)充歡迎文末留言分享。
一、MAH制度歷史沿革及相關(guān)法規(guī)概述
我國(guó)藥品上市許可持有人制度是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，新版《藥品管理法》實(shí)施后，標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度全面落地實(shí)施，各階段政策法規(guī)摘錄見下表：
二、MAH制度文件化
持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，持續(xù)強(qiáng)化的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，人員是關(guān)鍵，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，從目前的實(shí)際情況來(lái)看，我國(guó)許多MAH在硬件建設(shè)方面普遍投入充足，人員素質(zhì)也相對(duì)比較高，但軟件系統(tǒng)的完善是當(dāng)前進(jìn)行質(zhì)量保證體系的首要任務(wù)，《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》對(duì)于文件體系有了更具體的要求：持有人應(yīng)當(dāng)建立保證藥品全生命周期主體責(zé)任的規(guī)章制度。委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷售相關(guān)活動(dòng)（包括藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的，相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件有效銜接，并按照規(guī)定形成相關(guān)記錄或報(bào)告。包括但不限于：
?。?）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件；
?。?）委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；
（3）持有人對(duì)受托企業(yè)的審核程序、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告及記錄；
?。?）研制、生產(chǎn)、銷售監(jiān)督管理程序與記錄。
?。?）藥品質(zhì)量回顧分析制度及藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告；
（6）藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)程序；
?。?）受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)藥品列表及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（或關(guān)于避免污染及交叉污染的相關(guān)程序與記錄/報(bào)告）；
?。?）藥品偏差、變更控制、自檢、不合格品處理、糾正與預(yù)防措施、質(zhì)量投訴、退貨、召回、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)可靠性、培訓(xùn)、員工健康、上市放行、追溯等管理程序及記錄；
?。?）生產(chǎn)關(guān)鍵物料合格供應(yīng)商名單；
?。?0）質(zhì)量信息溝通及處置的規(guī)定與溝通記錄；
?。?1）藥品安全事件處置方案與培訓(xùn)、演練記錄；
（12）藥物警戒管理程序與記錄；
?。?3）藥品年度報(bào)告管理程序與記錄；
?。?4）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與記錄；
（15）短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告管理程序與記錄（針對(duì)短缺藥品的持有人）。
建立一套文件系統(tǒng)成功與否，關(guān)鍵是文件總目錄的確定，先擬定文件目錄草案，這樣可以進(jìn)行文件編制分工，明確目標(biāo)、掌握進(jìn)度，在編制過(guò)程中可以結(jié)合公司實(shí)際情況對(duì)文件目錄進(jìn)行修改，文件目錄至少涵蓋崗位職責(zé)類文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件、管理標(biāo)準(zhǔn)類文件、操作標(biāo)準(zhǔn)類文件、記錄類文件等文件目錄。MAH文件體系包括的制度清單建議如下：
| 類別 | 名稱 |
| 崗位職責(zé)類文件 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) |
| 崗位職責(zé)類文件 | 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) |
| 崗位職責(zé)類文件 | 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) |
| 崗位職責(zé)類文件 | 質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé) |
| 崗位職責(zé)類文件 | 藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) |
| 崗位職責(zé)類文件 | 相關(guān)部門職能 |
| 崗位職責(zé)類文件 | 相關(guān)崗位職責(zé) |
| 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證方案 |
| 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品相關(guān)工藝規(guī)程 |
| 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品安全事件處置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 個(gè)例藥品不良反應(yīng)處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品群體不良反應(yīng)時(shí)間處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品定期安全性更新報(bào)告操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品重點(diǎn)檢測(cè)操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品安全性信號(hào)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與控制操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題回復(fù)操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品說(shuō)明書更新程序操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 不良反應(yīng)數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒體系內(nèi)審操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒信息化系統(tǒng)驗(yàn)證與測(cè)試操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒藥品聚集性事件報(bào)告和處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 上市后安全性研究操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 定期安全性更新報(bào)告操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴操作規(guī)程 |
| 操作標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 委托生產(chǎn)企業(yè)的審核及管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品上市放行管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、退貨、召回管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量管理自檢管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 物料供應(yīng)商管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 物料與產(chǎn)品放行管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量事故管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量信息溝通及處置管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品售后服務(wù)與責(zé)任賠償管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品警戒管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品追溯管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品上市后評(píng)價(jià)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 短缺藥品停產(chǎn)、退市報(bào)告管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品再注冊(cè)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量管理體系文件分類、編號(hào)與格式管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 記錄管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 變更控制管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 不合格品管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 偏差管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品年度報(bào)告管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 生產(chǎn)計(jì)劃和調(diào)度管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 返工管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 印刷性包材管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 組織機(jī)構(gòu)及定崗、定編、崗位職責(zé)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品安全委員會(huì)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 質(zhì)量培訓(xùn)及考核管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 員工衛(wèi)生和健康管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒主文件 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒體系管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 臨床試驗(yàn)期間藥物警戒管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒委托工作管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒信息化系統(tǒng)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒信號(hào)檢測(cè)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 組織機(jī)構(gòu)圖管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制及管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 物料與產(chǎn)品管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 防污染及交叉污染管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品儲(chǔ)存管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 委托檢驗(yàn)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移或確認(rèn)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 留樣管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 數(shù)據(jù)管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 研制監(jiān)督管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)程 |
| 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件 | 銷售監(jiān)督管理規(guī)程 |
| 記錄類文件 | 管理標(biāo)準(zhǔn)/操作標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)記錄 |
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn
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