2021年5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號(hào))，2021年12月1日起實(shí)施，這一年被業(yè)界人士稱(chēng)為真正的中國(guó)藥物警戒元年，新GVP時(shí)代，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物全生命周期管理的理念，堅(jiān)持藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責(zé)任。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)）和《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）》對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展定期分析評(píng)價(jià)的要求，2022年3月28日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省藥品定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)指引（試行）》，是首 個(gè)省局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布如何撰寫(xiě)滿足監(jiān)管的定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告，有利于指導(dǎo)藥品上市許可持有人及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)，按計(jì)劃開(kāi)展定期分析評(píng)價(jià)工作，其它省份藥物警戒專(zhuān)員可參照?qǐng)?zhí)行。
一、藥品定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)政策要求
(1)2018年09月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)）第四條款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)；定期全面評(píng)價(jià)藥品的安全性，識(shí)別藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制和原因，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。
(2)2019年11月29日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）》，5.1 定期分析評(píng)價(jià)，定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門(mén)要求，制定年度定期分析評(píng)價(jià)計(jì)劃，并按計(jì)劃開(kāi)展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括全球數(shù)據(jù)。對(duì)于報(bào)告年度內(nèi)已經(jīng)開(kāi)展了定期分析評(píng)價(jià)的藥品（有分析報(bào)告支持），填寫(xiě)定期分析評(píng)價(jià)表。定期分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。
(3)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)第12條規(guī)定：國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。
(4)2021年5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號(hào))（2021年12月1日起實(shí)施）第一百二十八條等規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)安全性信息進(jìn)行分析和評(píng)估，識(shí)別安全風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)例評(píng)估考慮患者人群、研究藥物適應(yīng)癥、疾病自然史、現(xiàn)有治療方法以及可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)等因素。申辦者還應(yīng)當(dāng)定期對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
二、藥品定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)基本要求
(1)分析評(píng)價(jià)的頻率：
? 持有人應(yīng)對(duì)在產(chǎn)在售品種每年開(kāi)展至少一次定期分析評(píng)價(jià)并撰寫(xiě)定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告；
? 對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征提高撰寫(xiě)頻次。
(2)撰寫(xiě)份數(shù)：對(duì)在產(chǎn)在售品種每年開(kāi)展至少一次定期分析評(píng)價(jià)并撰寫(xiě)定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告；相同活性成分可以撰寫(xiě)成一份定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告。
(3)特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施：開(kāi)展定期分析評(píng)價(jià)時(shí)，持有人認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可能?chē)?yán)重危害患者生命安全或公眾健康的，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
三、MAH如何撰寫(xiě)藥品定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告
定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門(mén)要求，筆者梳理了藥品定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告主要內(nèi)容，建議至少包括以下幾個(gè)方面：
[1]www.cdr-adr.org.cn
[2]廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)
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