隨著我國企業(yè)GMP水平日漸提高，國內(nèi)越來越多的企業(yè)計劃中美雙報，或是產(chǎn)品出口美國和歐盟。與此同時，無論是美國FDA，還是歐盟的EU GMP標(biāo)準(zhǔn)都越來越嚴(yán)格，不斷向可執(zhí)行性和可操作性轉(zhuǎn)變，尤其重視質(zhì)量體系的建立和可持續(xù)性。
為了更好的幫助國內(nèi)企業(yè)了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國外檢查動態(tài)、遠(yuǎn)程檢查的趨勢，知悉美國FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施和現(xiàn)場檢查可能檢查的重點和面臨的問題，智藥研習(xí)社特舉辦 《FDA與歐盟現(xiàn)場核查與遠(yuǎn)程審計培訓(xùn)會》，歡迎大家踴躍報名！
培訓(xùn)安排
培訓(xùn)主題：FDA與歐盟現(xiàn)場檢查及遠(yuǎn)程審計培訓(xùn)會
培訓(xùn)日期：2022年4月24-25日
培訓(xùn)形式：線上直播（騰訊會議）
培訓(xùn)大綱
第一天
一、美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認(rèn)證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)
2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認(rèn)證的區(qū)別
4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例
5. 應(yīng)對不同缺陷項目應(yīng)采取的措施
二、遠(yuǎn)程審計的要求和趨勢分析
1. FDA與歐盟遠(yuǎn)程審計的指南介紹；
2. 遠(yuǎn)程審計的流程和關(guān)鍵點分析；
3. 2021年12月ICMRA(國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟）發(fā)布的《GCP和GMP遠(yuǎn)程檢查方法的監(jiān)管經(jīng)驗反思文件》的介紹
4. FDA和歐盟對于遠(yuǎn)程審計的趨勢分析
三、FDA和歐盟現(xiàn)場檢查十大缺陷分析
1. 美國FDA 2021年度10大缺陷分析
2. 歐盟EDQM 現(xiàn)場檢查缺陷分析
四、 FDA和歐盟對于質(zhì)量管理保證系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點
1. QA體系現(xiàn)場檢查重點
① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ② 變更控制管理
③ 偏差管理 ④ 自檢流程
⑤ 糾正與預(yù)防措施CAPA
2. 質(zhì)量保證體系常見缺陷項案例的分析
變更/偏差/CAPA/投訴/召回/退貨/不合格品管理中的具體缺陷問題
質(zhì)量回顧、自檢（內(nèi)審）、質(zhì)量風(fēng)險管理常見缺陷問題
文件管理和驗證管理方面中常見缺陷問題
委托生產(chǎn)與委托檢驗方面常見缺陷問題質(zhì)量保證系統(tǒng)檢查常見缺陷及案例分析；
3. 問題答疑。
第二天
五、QC系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的重點和常見案例分析
1.實驗室控制的要求－檢查重點
2.數(shù)據(jù)完整性常見問題
3.OOS處理流程中常見的缺陷問題分析
4.實驗室儀器/設(shè)備管理方面缺陷項問題
5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗方法管理方面的缺陷項問題
6.實驗室管理：標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/樣品/試劑試藥/留樣/穩(wěn)定性考察等方面缺陷項問題OOS問題，儀器和試劑問題，數(shù)據(jù)完整性問題
六、設(shè)施與設(shè)備體系常見缺陷項案例的分析和解決
1. 廠房與設(shè)施現(xiàn)場檢查的關(guān)注點和常見的檢查方式
2. 廠房與設(shè)施方面缺陷問題分析
3. 設(shè)備管理與校準(zhǔn)方面缺陷問題分析
4.空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)管理方面缺陷問題分析
5.工藝用水系統(tǒng)常見缺陷問題分析
七、生產(chǎn)管理體系常見缺陷項案例的分析
1.生產(chǎn)系統(tǒng)的檢查重點
2.生產(chǎn)工藝部分常見問題及缺陷分析
3.生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見問題及缺陷分析
4.環(huán)境監(jiān)控常見問題及缺陷分析
5.生產(chǎn)過程控制及在線監(jiān)測常見問題及缺陷分析
6.生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見問題及缺陷分析
八、物料和包裝系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點
1.倉庫現(xiàn)場檢查內(nèi)容
2.供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)
3.物料系統(tǒng)文件核查內(nèi)容
4.產(chǎn)品回收和溶劑回收系統(tǒng)
5.包裝材料和標(biāo)簽的倉庫管理要求
6.物料管理系統(tǒng)常見問題分析；物料和包裝貼簽常見問題，供應(yīng)商與物料管理常見缺陷問題與整改分析，包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查常見問題；
7.問題答疑。
課程亮點
●全面了解美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認(rèn)證的區(qū)別；
●充分了解遠(yuǎn)程審計的要求和趨勢分析，特別是針對美國和歐盟的遠(yuǎn)程審計的要求；
●通過分析FDA和歐盟現(xiàn)場檢查十大缺陷，全面了解最新的FDA和歐盟檢查的動態(tài)；
●重點掌握FDA和歐盟對于質(zhì)量體系六大系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點，通過大量的案例分析和缺陷的總結(jié)，使學(xué)員全面了解最新的檢查要求，并有針對性的提升企業(yè)GMP管理水平。
聽課人群
制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級人員，物料倉庫管理人員，設(shè)施和設(shè)備管理人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級管理人員，各大專院校和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的人員等
講師簡介
李宏業(yè)
歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師
天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師
國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師
制藥行業(yè)從業(yè)22年，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。多個國內(nèi)知名網(wǎng)絡(luò)平臺講師。
22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
報名信息
1、會務(wù)費(fèi)：3500元/賬號
2、團(tuán)購價：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會權(quán)益：
紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、線上研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
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